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一致性评价开年红:正大天晴、江苏中化重磅品种过评

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发表于 2019-2-17 17:51:38 | 显示全部楼层 |阅读模式
作者:时生

截止2月13日,CDE受理一致性评价受理号共计906个(309家企业的290个品种,按补充申请计,下同),已有137个受理号69个品种通过一致性评价。新春之计,一致性评价迎来开门红,2品种通过,3品种过评在即,还有25个品种被承办;“神药”、重磅、热点品种纷至沓来。

一致性评价通过详情

又有两品种通过一致性评价,南京正大天晴抗高血压重磅产品首家

近日,南京正大天晴和江苏中化新春报喜,两企业各有1药品通过一致性评价,其中南京正大天晴的奥美沙坦酯片为首家过评,江苏中化头孢呋辛酯片为第4家通过,详情如下。

近两周一致性评价通过详情

奥美沙坦酯片

奥美沙坦酯片是新一代血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB),主要用于治疗高血压。原研企业为日本第一三共株式会社,于1991年研制成功,于2002年在美国获批上市,于2006年在中国获批上市,商品名为傲坦。奥美沙坦酯片为第一三共制药的抗高血压重磅产品,2015年的销售额高达18.47亿美元,占到第一三共制药公司总销售额的25%。

目前国产奥美沙坦酯片市场批文仅6条,生产厂家5家,南京正大天晴、北京万生药业一致性评价申报获受理,据查询,南京正大天晴的奥美沙坦酯片(规格:20mg)于近日收录到《中国上市药品目录集》中,首家通过仿制药一致性评价的企业。

头孢呋辛酯片

头孢呋辛酯是第二代头孢菌素类抗生素,临床上主要用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病,包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、耳鼻部感染、急性无并发症淋病等。

据药智一致性评价进度数据库统计,截止目前0.25g的头孢夫辛酯片通过一致性评价的企业共有4家,江苏中化为第4家过评企业,此外,成都倍特和国药致君该药品规格为0.125g也已相继过评;另据药智国产药品数据库,目前国产头孢呋辛酯片市场批文有20条,生产企业12家,除去已经过评的4家企业,还有国药集团汕头金石制药、石药集团欧意药业、华北制药河北华民药业、广州白云山天心制药、浙江京新药业5家企业申报一致性评价获受理,其中除华北制药河北华民药业外,其他四家企业已完成BE试验,通过一致性评价指日可待。

头孢呋辛酯片一致性评价过评详情

审评审批状态更新

3品种过评在即,流感神药首家来袭

近两周,又有5家企业的3个品种审批完毕,分别是江苏恩华药业和齐鲁制药的利培酮片、宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦胶囊、西南药业和江西汇仁药业的盐酸雷尼替丁胶囊。详情如下:

近两周一致性评价审批完毕详情

利培酮片

利培酮片是一种选择性单胺能拮抗剂,用于治疗急性和慢性精神分裂症。由Johnson&Johnson的全资子公司扬森开发,1993年在加拿大上市,曾经全球最高销售额达42亿美元。国内利培酮仿制企业众多,竞争激烈,原研厂商强生仍占据最大市场份额。

据药智数据,截止目前共有8家企业进行一致性评价参比备案,其中5家企业申报获受理,且华海药业已首家过评。此次,江苏恩华药业和齐鲁制药两家企业该品种同一时间审批完毕,不出意外,利培酮片将3家集齐;另外值得注意的是西安杨森制药主动暂停了该品种的BE试验,原因不明。

磷酸奥司他韦胶囊

奥司他韦是一种神经氨酸酶抑制剂,用于甲型和乙型流感的治疗和预防。WHO推荐的基本药物,美国和欧洲CDC推荐为主要的抗流感病毒药物。在中国也被卫计委(NHFPC)推荐为治疗H1N1和H7N9流感的首选药物,并被《儿童流感诊断与治疗专家共识(2015年版)》推荐用于儿童流感的治疗和预防。

奥司他韦由吉利德研发,罗氏制药负责全球推广,商品名为“达菲”。1999年在美国上市,2001年在中国上市。据国信证券的市场预估,抗流感药物市场规模在40亿元,其中奥司他韦的国内潜在市场可达20亿元,市场前景看好。值得一提的是,我国在流感盛行之时,奥司他韦在部分药店和医院一度出现断货现象。

据药智数据,磷酸奥司他韦胶囊目前仅东阳光长江药业和中西三维药业两家企业持有2条市场批文,东阳光长江药业首先布局一致性评价,且目前办理状态呈现为“审批完毕—待制证”状态,过评在即,随着流感病毒的频频发作,对奥司他韦需求量的不断增加,宜昌东阳光长江药业的该品种主导国内抗流感病毒市场亦指日可期。

盐酸雷尼替丁胶囊

盐酸雷尼替丁胶囊,用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸。1977年由英国葛兰素史克子公司Allen&Hanburys公司开发。1981年在英国上市,2007年在中国上市,目前仿制药在欧、美等多个国家上市。

目前我国国产盐酸雷尼替丁胶囊市场批文有430条,涉及生产厂家423家,已有16家企业申报一致性评价获受理,其中石药欧意规格为0.15g该品种已通过,且值得提及的是广东东阳光药业规格为0.25g的该药品通过进入《中国上市药品目录集》,视同通过一致性评价,现在,西南药业和江西汇仁药业的盐酸雷尼替丁胶囊几乎同一时间审批完毕,第三家末位究竟花落谁家,坐候静观。

申报受理动态

25品种再获承办,重磅、热点产品不断

近两周,CDE一致性评价受理号新增34个,涉及品种25个;其中289目录药品约占四分之三,达17个品种,看来尽管取消了289目录药品一致性评价时限,其一致性评价依然备受关注,对乙酰氨基酚片、盐酸二甲双胍片、苯磺酸氨氯地平片更是抢报不停(申报详情可见附件);另外,值得提及的是,近两周一致性评价新增8个品种,硝苯地平缓释片(Ⅱ)虽为首次申报品种,青岛黄海制药和上海信谊天平药业2家企业申报获受理。

近两周一致性评价新增详情

一起看看其中部分重要产品

硝苯地平缓释片(Ⅱ)

硝苯地平是钙离子通道拮抗剂类药物地平类药物的代表药物之一,是临床应用很广泛的降压药。

据药智国产数据库,目前国产硝苯地平缓释片(Ⅱ)市场批文有9条,涉及9家生产企业,其中7家企业已经一致性评价参比备案,烟台鲁银药业已经完成BE试验,上海信谊天平药业和青岛黄海制药相继申报获受理。

盐酸氨溴索分散片

盐酸氨溴索分散片为新版国家基本药物目录产品,适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病。氨溴索是祛痰领域的领军品种,盐酸氨溴索由德国勃林格殷格翰公司开发,商品名为Mucosolvan(沐舒坦),于1979年首先在德国获批上市。

据药智数据,目前我国氨溴索制剂生产厂商多达70几家,囊括普通片剂、分散片、胶囊剂、泡腾片、注射用粉针剂等13个剂型,然盐酸氨溴索分散片生产企业仅4家,为珠海同源药业、山西仟源医药、通辽市华邦药业、烟台东诚大洋制药,4家企业均已进行一致性评价参比备案,山西仟源医药抢先一步首家申报获受理,烟台东诚大洋制药目前也已经完成了BE试验。

依帕司他片

依帕司他是目前唯一上市的可逆性醛糖还原酶非竞争性抑制剂药,适用于糖尿病神经性病变,由日本小野制药开发,于1992年在日本首次上市,2004年扬子江药业集团开发的依帕司他在国内上市。

目前国产持有批文的企业仅扬子江药业集团南京海陵药业、北京优你特药业、山东达因海洋生物制药3家企业,据宝来通数据研究院,2016年城市医院用药厂商分布显示,扬子江药业集团南京海陵药业占据绝大部分份额,达86%,山东达因海洋生物制药,北京优你特药业分别占12%的2%。

另据药智一致性评价进度数据库显示,目前仅扬子江药业集团南京海陵药业一致性评价申报获受理,BE试验也已完成,不出意外,扬子江药业该品种通过一致性评价后,将更加巩固自己依帕司他片的市场地位,突破销售额。

注射用替考拉宁

替考拉宁是一种万古霉素族糖肽类抗生素,治疗重症肺炎的首选药,具有良好的抗革兰阳性菌活性,是目前临床上治疗多重耐药的金黄色葡萄球菌和肠球菌感染性疾病的首选药物之一。

据药智数据,目前注射用替考拉宁国内生产厂家仅浙江医药股份有限公司新昌制药厂、浙江海正药业、华北制药3家企业有市场批文,浙江医药股份有限公司新昌制药厂首家申报一致性评价获受理。

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

盐酸度洛西汀是一种5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂,由礼来开发,于2004年8月3日获FDA批准用于治疗重度抑郁症,随后又相继获批广泛性焦虑障碍、糖尿病周围神经痛、纤维肌痛和慢性肌肉和骨骼痛等。

盐酸度洛西汀曾是礼来重磅药物之一,2013年销售额接近51亿美元,位居全球药品销售榜第11名。据药智数据,目前盐酸度洛西汀肠溶胶囊国内市场上仅有上海上药中西制药生产,华海药业的该品种以6类仿制药申报获优先审评,目前处于批准临床阶段,其它在研厂家还有24家之多。此次,上海上药中西制药再次抢先,一致性评价获受理,且已完成BE试验,市场前景可期。

附件:近两周一致性评价申报受理详情

(注:红色为首次申报获受理品种)

部分信息内容来源:企业公告、药智网、网络公开信息

数据来源:药智数据

原标题:【好药记】一致性评价开年红:正大天晴、江苏中化重磅品种过评,流感“神药”通关在即,还有25品种......
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