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东阳光药业抗流感药物奥司他韦胶囊过一致性评价

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发表于 2019-2-23 09:32:50 | 显示全部楼层 |阅读模式
磷酸奥司他韦,东阳光药业首家过一致性评价。

2月20日,东阳光药业发布公告称,公司磷酸奥司他韦胶囊(75mg)已获国家药监局批准,首家通过一致性评价。

▍磷酸奥司他韦现首家过评企业

据米内网MED中国药品审评数据库2.0,宜昌东阳光长江药业提交的磷酸奥司他韦胶囊一致性评价补充申请于2018年6月15日获得CDE承办受理,受理号为CYHB1850080,2019年2月审批完毕,通过一致性评价。

东阳光药业公告称,公司产品可威是中国市场内拥有磷酸奥司他韦品种最大市场份额的单一品牌。

该药品成功通过一致性评价,是对公司研发能力、生产和药品品质及药品疗效的权威性认可,也使该药品在未来的市场拓展、医保支付等层面获得优势。

集团将继续推动其他仿制药一致性评价进程,为广大患者提供质价双优的用药选择。

▍15亿品种

奥司他韦是由吉利德研发,由罗氏负责全球商业化推广,商品名为“达菲”。

奥司他韦对甲型、乙型流感、H5N1、H9N2等亚型流感病毒引起的流行性感冒有治疗和预防的作用。

由于2005年流感的大规模爆发,在政府强制生产许可的压力下,罗氏集团分别于2005、2006年将奥司他韦的生产销售授权给上药医药集团和深圳市东阳光实业发展有限公司。

据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端磷酸奥司他韦销售额为15亿元,同比去年增长70.64%。

近几年来,磷酸奥司他韦在中国公立医疗机构终端的销售额增长迅猛,2013年销售额不到1亿元,2017年销售额已达15亿元,5年时间销售额增长15倍。

(来源:米内网)

从2017年中国公立医疗机构终端磷酸奥司他韦竞争格局看,宜昌东阳光长江药业的可威以90.63%的市场份额遥遥领先。

(来源:米内网)

磷酸奥司他韦主要剂型有胶囊剂及颗粒剂,其中颗粒剂是宜昌东阳光长江药业的独家品规,2017年在中国公立医疗机构终端的销售额超过9亿元。

2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药全身用抗病毒通用名TOP20中,奥司他韦以8.64%的市场份额排名第二。

(来源:米内网)

根据国信证券的市场预估,抗流感药物市场规模在40亿元,在综合产品有效性、安全性和经济性下,乐观估算,奥司他韦的国内潜在市场可达20亿元,市场前景看好。

▍流感推荐药品

由于奥司他韦的有效性和安全性,磷酸奥司他韦已成为WHO推荐的基本药物,被美国和欧洲 CDC 推荐为主要的抗流感病毒药物,并进入中国2018版基药目录。

磷酸奥司他韦在中国也被国家卫计委推荐为治疗H1N1和H7N9流感的首选药物,并被《儿童流感诊断与治疗专家共识(2015 年版)》推荐用于儿童流感的治疗和预防。

其中,奥司他韦作为《流行性感冒诊疗方案(2018年版修订版)》明确的抗流感病毒药物,在流感高发期,市场需求一直十分旺盛。

据悉,近期,国家卫健委就发布《国家卫生健康委药政司关于做好奥司他韦制剂供应保障工作的通知》,摸底奥司他韦制剂的库存情况。

国家医保局也发布通知,要求临时调整奥司他韦、帕拉米韦氯化钠的医保支付限定范围,保证参保患者及时救治。

不过,卫健委医政医管局副局长郭燕红也表示,任何一个用药都要有适应症。对于流感早诊早治可以更早的减少重症和并发症。

“奥司他韦”对于流感在48小时之内使用能够发挥很好的作用,所以诊疗方案中特别提倡在早期,48小时以内及早的进行相应的抗病毒治疗。

原标题:奥司他韦,通过一致性评价
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