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基石药业合作伙伴Agios宣布美国FDA接受ivosidenib补充新药申请

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发表于 2019-3-4 16:20:18 | 显示全部楼层 |阅读模式
基石药业(香港联交所代码:2616)合作伙伴Agios Pharmaceuticals(纳斯达克股票代码:AGIO)近日宣布,美国FDA接受了Tibsovo®(ivosidenib)的补充新药申请(sNDA),用于一线治疗携带IDH1基因突变,且不适用化疗的急性髓性白血病(AML)患者。该申请获得优先审评资格,有望在2019年年中得到批复。

基石药业拥有该款产品在大中华区的独家临床开发和商业权,已于2018年获得该款产品在中国的第一个注册临床试验批准,并于2019年初提交了另一项注册临床桥接试验的申请。

AML是成人中最常见的急性白血病,疾病进展快速,五年生存率约为27%。化疗是目前的标准治疗,但大部分患者对化疗没有应答,进展为复发性/难治性AML。在大约6%~10%的AML病例中,存在IDH1基因突变,造成正常的血液干细胞分化受阻,引起发病。

作为“first-in-class(同类首款)”口服IDH1抑制剂,Tibsovo®已于2018年获得FDA批准,治疗经FDA批准的伴随诊断检测确诊的携带易感IDH1突变的复发/难治性AML成人患者。

此次sNDA申请将Tibsovo®上升为AML一线治疗。FDA对申请的批准基于ivosidenib剂量递增和扩展的I期临床试验。此研究中,不适用标准治疗的一线AML患者的临床数据已在2018年美国血液学学会(ASH)年会上发布。

值得一提的是,这一申请被FDA纳入实时肿瘤学审评(Real-Time Oncology Review)试点项目,允许FDA在申请正式提交之前获取临床试验数据,进而加快药物审评的速度。

“在Tibsovo®被批准用于治疗复发/难治性AML后,短短不到7个月,我们正在与FDA合作将它扩展为一线疗法。”Agios首席医学官Chris Bowden博士表示,“新确诊的AML患者如果不能接受标准治疗,目前只能采用姑息治疗。因此,他们急切需要新治疗方案。我们相信,携带IDH1突变的AML患者将会受益于这种靶向疗法。”
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