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史上最严监管来了!焦红透露三条路径杜绝问题疫苗

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发表于 2019-3-12 18:27:05 | 显示全部楼层 |阅读模式
2018年,疫苗安全备受民众关注。2019年3月10日,全国人大代表丁小兵接受记者采访时说:“目前在打击假冒伪劣产品的实际操作中,有时候雷声大,雨点小,尤其是假疫苗事件。”

实际上,改变正在到来。

2019年3月11日,在十三届全国人大二次会议记者会上,国家药品监督管理局(下称国家药监局)局长焦红指出,有针对性地对疫苗实行最严格的监管,“对疫苗的违法违规行为要严厉查处,对监管的失职渎职行为,也要严肃问责。”

焦红在会上提到,我国疫苗总体评价是安全的。下一步国家药监局将对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程,提出更严格要求。

企业:督促落实主体责任

2018年10月16日,国家药监局和吉林省食药监局给长春长生开出91亿的罚单,成为中国医药行业历史上最大金额的一笔罚款。

健康界了解到,按照目前中国的行政处罚规定,行政处罚对象都是针对企业或组织,没有对个人进行财产处罚。

“长春长生事件”推动中国司法在疫苗生产销售领域不断完善。2018年11月11日,《中华人民共和国疫苗管理法》(下称疫苗管理法)征求意见稿发布,文件除对违法企业予以严处,还增加了对违法行为个人的财产处罚以及终身禁入的有关规定。

“对违法企业的处罚会更加严厉。”据焦红透露,疫苗管理法草案已经过全国人大常委会初次审议,并向社会公开征求意见,同时《药品管理法》也在修订中。

焦红表示,在严肃追责的同时,也会进一步督促落实企业的主体责任。

焦红指出,作为疫苗生产企业,应该建立完善的质量管理体系,建立产品安全追溯体系,落实疫苗产品风险报告制度,保证疫苗产品质量。

值得注意的是,初次提交审议的疫苗管理法草案,对强化疫苗监管作出多处规定:“国家实行疫苗全程信息化追溯制度”“实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯、可核查”……

监管部门:问责失职渎职行为

监管并不是单向的,在完善全程监管的同时,主管部门还将落实部门的监管责任。

焦红强调,监管部门要进一步明晰监管部门的事权和监管责任,强化省级药品监督管理部门对生产企业的现场检查。国家药监局将在属地管理的基础上,强化巡查和抽查,一旦发现违法违规行为,严肃查处。

“对监管的失职渎职行为,也要严肃问责。”从焦红的讲话可以看出,国家药监局对监管部门违法违规行为的处罚力度也会“毫不手软”。这种“毫不手软”,从“长春长生事件”的处置结果中也可窥一斑。

健康界从中央纪委国家监委获悉,吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后,6名中管干部作出予以免职、责令辞职、要求引咎辞职等处理,对涉嫌职务犯罪的原国家食品药品监督管理总局党组成员、副局长吴浈给予开除党籍处分并移送检察机关依法审查起诉。

疫苗管理法征求意见稿也明确提出,药品监督管理、卫生行政等部门在疫苗管理中不履行或者不正确履行职责,导致出现重大疫苗安全事故、造成严重后果、产生恶劣影响的,依法严肃追究责任。

技术支撑:严格批签发制度

除此之外,国家药监局将进一步加强疫苗监管的专业技术支撑。

健康界通过记者会实录获悉,为体现最严格监管,药监部门将进一步加强和完善疫苗批签发制度,更加强调疫苗的批签发与现场检查相结合,进一步提高疫苗批签发的能力和水平。同时通过与现场检查的结合,药监部门将进一步督促和指导企业提高对产品风险管控的能力。

健康界查阅资料得知,2001年起,我国逐步实施和完善疫苗批签发制度,国家药品监管部门依据法律规定主管全国疫苗批签发工作,并指定承担疫苗批签发检验或审核工作的药品检验机构。2006年,我国实现对所有疫苗的批签发管理。目前,我国每年签发疫苗约5000批次,7亿剂量单位。2006年~2017年期间,共拒签各类不合格疫苗317批,共约1900万人份。

与此同时,焦红对监管队伍的专业能力提出更高要求。焦红提到,建立国家和省两级专职检查员队伍,加强检查员的管理和培训,提高监管部门发现问题的能力和水平。

原标题:史上最严监管来了!焦红透露三条路径杜绝问题疫苗
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