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美国第4款生物仿制药Trazimera获批 来自辉瑞

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发表于 2019-3-12 18:33:06 | 显示全部楼层 |阅读模式
美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准生物仿制药Trazimera(trastuzumab-qyyp,曲妥珠单抗),用于治疗人表皮生长因子受体2(HER2)过表达的乳腺癌及HER2过表达阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。

Trazimera是美国市场获批的第18个生物仿制药,也是获批的第4个曲妥珠单抗生物仿制药,所针对的品牌药为罗氏的王牌生物制剂Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)。Herceptin是罗氏的一款超重磅产品,2018年全球销售额为69.8亿瑞士法郎。

在美国市场,Herceptin专利保护将在2019年6月

中旬到期,目前还没有相关赫赛汀生物仿制药上市。在该市场,之前已有3款赫赛汀生物仿制药获批,分别为:默沙东和三星Bioepis的Ontruzant(2019年1月获批)、Celltrion公司的Herzuma(2018年12月获批)、迈兰和Biocon的Ogivir(2017年12月获批)。

Trazimera的获批,是基于一个全面的数据包和整体证据表明该产品与原研药Herceptin具有高度的相似性,其中包括来自REFLECTIONS B327-02临床研究比较结果,证实2种产品一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌具有临床等效性,没有临床意义上的差异。作为REFLECTIONS临床项目的一部分,Trazimera迄今已在全球20多个国家近500例患者中进行了研究。

值得一提的是,Trazimera是辉瑞在美国市场获批的首个肿瘤学生物仿制药,也是该公司在美国市场获批的第5个生物仿制药。在欧洲,Trazimera于2018年7月获批,用于HER2过表达乳腺癌和HER2过表达转移性胃或胃食管交界腺癌。目前,辉瑞生物仿制药管线中共有9个生物仿制药处于不同的开发阶段。

原文出处:U.S. FDA APPROVES PFIZER’S ONCOLOGY BIOSIMILAR TRAZIMERA™ (TRASTUZUMAB-QYYP), A BIOSIMILAR TO HERCEPTIN®1
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