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重磅!国内首部《动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则》发布

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发表于 2019-4-10 16:58:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
作者:滴水司南

2019年04月08日,2019年清明小长假后的首个工作日,国家药典委员会官网发布《动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则》公示稿,供国内各药用辅料生产企业和制剂生产企业参考,弥补了我国对动物来源的药用辅料在法规层面和技术层面的空白,对动物来源药用辅料行业具有深远的意义,本文对动物来源药用辅料管理的痛点、难点和质控关键点进行了分析。

一、动物来源药用辅料管理痛点

动物来源药用辅料是指从动物组织、器官、腺体、血液、体液、分泌物、皮、骨、角、甲等分离提取的,并经充分安全评估的,能够在药品制剂中添加使用的组分及其加工品。自2008年发生在美国的"肝素"动物来源药用辅料事件,2015年我国药品监管部门查处了违法生产小牛血去蛋白提取物注射液等动物来源药用辅料事件以来,暴露出药品生产用动物来源的辅料和原料存在潜在的风险,加强对动物来源的药用辅料的控制不容忽视,中国药品监管机构对动物来源的用于药品制备的材料均有相应的法规要求和严格的技术规定,以最大程度控制这些材料的风险,保障使用安全。

二、动物来源药用辅料管理难点

动物来源药用辅料按化学组成分类,动物来源药用辅料可分为结构明确的单一化合物(如乳糖)、多种结构明确的单一化合物所组成的混合物(如硬脂酸)、比例和/或结构不明确的多组分混合物(如明胶)等;按工艺制法分类,动物来源药用辅料可分为直接由动物来源原材料制得的分离提取物(如羊毛脂)、分离提取后经过再加工所得的衍生物(如氢化羊毛脂)等。

动物来源的辅料不同于化工合成辅料,由于其来源和制备工艺复杂性,给质量控制带来很大挑战,主要体现在:

三、动物来源药用辅料生产和质量控制关键点

3.1 原材料控制关键点

3.2 生产过程控制关键点

3.3 质量控制关键点

3.4 供应商审计关键点

四、动物来源药用辅料管理寄语

目前,我国对动物来源的药用辅料管理规定无论在法规层面和技术层面与国际上相关要求相比存在一定差距,有待系统化完善。2019年04月08日,2019年清明小长假后的首个工作日,国家药典委员会官网发布《动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则》公示稿,表明目前国家药典委员会正在积极开展动物来源的药用辅料标准的制定,以加强对动物来源药用辅料生产用原料的来源、生产和质量控制等全过程控制要求,最大程度控制此类材料在生产源头和过程可能引入的风险,随着药品安全监管"4个最严"时代的到来,加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事,也是制剂生产企业的重要责任,呼吁相关指导原则尽快出台。
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