中国医药信息网

 找回密码
 立即注册
查看: 14823|回复: 0

FDA扩展合作 首次使用真实世界数据预测临床试验结果

[复制链接]

908

主题

1161

帖子

3288

积分

论坛元老

Rank: 8Rank: 8

积分
3288
发表于 2019-4-12 01:15:17 | 显示全部楼层 |阅读模式
真实世界数据(RWE)能够替代临床试验支持美国FDA的监管批准么?美国FDA与哈佛大学布莱根妇女医院(Brigham and Women's Hospital)和Aetion公司将合作解答这一问题。今日,美国FDA扩展了与布莱根妇女医院和Aetion公司的合作,将使用RWE预测7项仍在进行的4期临床试验结果。这是第一次研究人员将使用RWE预测尚未结束的临床试验结果。

RWE是在临床试验严格控制的环境以外,从医疗保险申报,电子病历,患者汇报的医疗结果和其它来源获取的医疗健康数据。生物医药公司越来越多地开始使用RWE来进行药物安全性和有效性分析,FDA也认识到这些数据可能支持监管决策,因此FDA,布莱根妇女医院,和Aetion公司的合作展开了RCT DUPLICATE项目。

这一项目最初的目标是利用从医疗健康数据库中获得的RWE,重复30项已经完成的3/4期临床试验的结果。从这一项目中获得的信息能够帮助FDA建立使用RWE作出监管决策的标准。例如,这一项目可以发现在什么情况下,基于从医疗健康数据库中获得的RWE能够对特定疗法安全性和有效性进行准确评估,从而可以指导补充性新药申请的批准。研究人员将使用Aetion公司专有的Aetion Evidence Platform进行数据分析。

值得一提的是,FDA近日刚刚基于RWE,批准了辉瑞(Pfizer)公司为乳腺癌疗法Ibrance递交的补充生物制剂许可申请(sBLA),批准它用于治疗男性乳腺癌患者。表现了FDA对使用RWE辅助监管决策方面的决心。

为了提高这一项目的透明度,研究人员将在clinicaltrials.gov上注册7项新的研究,并且让FDA能够监督研究的所有步骤和结果。这项研究的中期结果将在今年年中获得,完整结果将在2020年底获得。

“在临床试验结束之前预测试验结果非常重要,它能够证明在某些情况下,RWE能够替代临床试验,”RCT DUPLICATE负责人,哈佛大学医学院医学教授,布莱根妇女医院的生物统计学家Jessica Franklin博士说:“这一项目将提供关键性信息,帮助我们开发流程模型,进行达到监管标准的RWE研究。”
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

QQ|中国医药信息网 ( 京ICP备08005588号|客服QQ:736950002

Web
Analytics Made Easy - StatCounter

GMT+8, 2019-4-21 09:10 , Processed in 0.211481 second(s), 23 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2013 Comsenz Inc.

快速回复 返回顶部 返回列表