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国内首家非病毒载体CAR-T细胞治疗产品获批临床

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发表于 2019-4-13 00:36:35 | 显示全部楼层 |阅读模式
4月11日,上海细胞治疗集团以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗新药“非病毒载体CD19 CAR-T细胞注射液(BZ019)”获得药监局许可开展临床试验,用于CD19阳性的成人复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤,包括原发纵膈大B细胞淋巴瘤及发生转化的滤泡性淋巴瘤的治疗。这也是目前国内第一家通过许可的以非病毒载体制备的CAR-T细胞治疗产品进入临床。

BZ019与此前获批的CAR-T细胞产品的不同之处在于,载体的选择上并没有采用慢病毒、逆转录病毒等,而是用非病毒载体进行转染。据上海细胞治疗集团官微介绍,相对于病毒载体系统,非病毒载体系统的生产工艺更加简单、容易进行质量控制;在存储方面,非病毒载体使用的质粒DNA稳定性更高,存储的要求也比病毒载体系统的RNA病毒更低,有效期更长,且在转染环节非病毒载体的成本只有病毒载体的1/10。因此,在其他生产条件相同的情况下,非病毒载体系统制作的CAR-T细胞可以节省更多的成本。

同时,官微介绍,病毒载体转染系统使用灭活的艾滋病毒进行CAR基因转染,存在病毒重新复制的风险,因此FDA建议对接受治疗的患者进行长达15年的跟踪随访以确定安全性,与之相比,非病毒载体则没有这方面的顾虑,从理论上来说安全性更高。此外,由于非病毒载体制备的CAR-T细胞记忆T细胞比例更高,患者接受治疗过程中细胞因子风暴的发生率更低,安全性更高。

目前,以CAR-T为代表的细胞治疗技术已成为生物医药产业最具发展潜力的领域之一,CAR-T疗法的研究不断出现新的进展,世界各国都在不断加强对该领域的投入,同时CAR-T的商业化、产业化模式也成为行业关注点之一,目前CAR-T细胞制备仍然依赖传统的人工操作,生产成本和产品稳定性较难保证,不过随着自动化、人工智能等的发展,未来CAR-T技术将得到更一步的优化,也能以更高性价比惠及患者。
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