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一致性评价周动态:5品种过评 7品种获承办

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发表于 2019-4-13 00:38:09 | 显示全部楼层 |阅读模式
作者:时生

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截止4月11日,CDE受理一致性评价受理号共计1040个(338家企业的318个品种,按补充申请计,下同),其中已有182个受理号(86个品种)通过。本周又有5品种过评,7品种获承办,科伦、复星、齐鲁抢跑不停。

过评详情

5品种过评,科伦、复星再抢首位

本周共计5品种(6品规)通过一致性评价,其中3个为首家通过,1个第二家通过,还有1品种两家企业通过,分别是湖南科伦药业的头孢氨苄胶囊、沈阳红旗制药的异烟肼片、江苏亚邦爱普森药业的盐酸普萘洛尔片、宜昌人福药业的对乙酰氨基酚片、以及福州海王福药和湖南汉森制药的碳酸氢钠片。

本周一致性评价过评详情表

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头孢氨苄胶囊

头孢氨苄属于第一代头孢菌素,临床主要用于治疗敏感菌所致的轻度感染,主要用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。头孢氨苄胶囊已进入国家基药目录和国家医保甲类目录。据网络公开数据统计,2017年中国销售额约为1.86亿元人民币。科伦药业在头孢氨苄胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约730万元人民币。

据药智数据,头孢氨苄胶囊国产批文有346条,涉及生产厂家231家,一致评价申报获受理的企业达11家,其中广州白云山此前因提供的资料不能充分支持BCS1类豁免BE试验,未被批准,此次湖南科伦药业抢得了先机,首家通过,值得提及的是,截止目前,科伦药业申报一致性评价受理号有50个,涉及品种32个,头孢氨苄胶囊是其公司通过的第10个品种。

科伦药业一致性评价过评详情

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异烟肼片

异烟肼片适用于各型结核病的治疗,主要与其他抗结核药联合使用。根据IQVIACHPA最新数据,2018年度,异烟肼片于中国境内销售额约为人民币9,436万元;沈阳红旗该药品于中国境内(不包括港澳台地区,下同)销售额约为人民币2,909万元(未经审计)。另外据公告显示,截至2019年3月,复星医药针对该产品一致性评价累计研发投入人民币约490万元(未经审计)。

现有国产异烟肼片市场批文累计共有568条,生产企业381家,其中仅8家企业申报一致性评价,沈阳红旗制药和华中医药两家企业完成审批,然沈阳红旗抢先一步,首家过评。不得不提的是,截止目前复星医药旗下子公司申报一致性评价药品有24个受理号15个品种,11个品种已过评,过评率达73.33%。

复星医药一致性评价药品详情

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碳酸氢钠片

“碳酸氢钠片”用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸,已进入2017年国家甲类医保目录和2018年国家基药目录。

目前碳酸氢钠片拥有国产市场批文475条,涉及158家生产厂家,其中仅8家企业申报一致性评价,本周海王福药和湖南汉森制药两家企业的该品种几乎同一时间发布公告称获得药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》,通过一致性评价;此外,远大医药的该品种也已审批完成,呈“已发件”状态,过评在即。

值得注意的是碳酸氢钠片是汉森制药、海王生物(海王福药为其海王生物控股子公司)通过一致性评价的第一个品种,据药智药品注册与受理数据库显示,汉森制药现包括碳酸氢钠片仅3个品种一致性评价申报获受理,海王生物仅2个,详情如下表:

汉森制药一致性评价药品详情

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海王生物一致性评价药品详情

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对乙酰氨基酚片

对乙酰氨基酚片为解热镇痛类药品,属于国家基药目录品种,属于为乙类非处方药,经典的退烧药,广泛用于普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解轻至中度疼痛,如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

对乙酰氨基酚片现有国产市场批文921条,涉及生产企业553家,已有16家企业一致性评价申报获受理,其中地奥集团成都药业首家过评,本周,宜昌人福药业成第二家过评企业,同时也是其公司第二家过评品种,截止目前人福药业一致性评价药品申报受理品种共有16个,全为宜昌人福药业申报。

人福药业一致性评价药品详情

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申报受理

7品种获承办,4个为首家

本周一致性评价过评不断,申报受理也不落队伍,CDE新增受理号11个,涉及7个品种,其中4个为首家申报获受理品种,1个注射剂。

本周一致性评价申报受理详情

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注:红色部分为首家申报受理品种

羟苯磺酸钙片

羟苯磺酸钙是目前公认的直接用于预防和治疗糖尿病微血管病变的唯一成熟产品(抗氧化剂)。

据药智数据显示羟苯磺酸钙片为南京长澳制药的独家品种,已被纳入国家医保乙类目录,本周申报一致性评价获受理,且已完成BE试验,过评指日可待,有望进一步提高市场竞争力。

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硫酸吗啡片

硫酸吗啡片为强效镇痛药,适用于其他镇痛药无效的急性锐痛,如严重创伤、战伤、烧伤、晚期癌症等疼痛。根据世界卫生组织和国家药品监督管理局提出的癌痛治疗三阶梯方案的要求,吗啡是治疗重度癌痛的代表性药物。该药品为国家甲类医保目录品种。

据药智国产药品数据库显示,目前国产硫酸吗啡片的企业仅青海制药厂1家,现申报一致性评价获受理,如若顺利过评,巩固原有地位、拓宽市场将是必然。

维格列汀片

维格列汀用于降低2型糖尿病高血糖,是全球第二个上市的DPP-4抑制剂。由诺华(Novartis)研发,于2007年9月26日获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,商品名Galvus;之后于2010年1月20日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市;于2011年获得原CFDA批准上市。2017年销售额达12.33亿美元。

目前国内维格列汀片除了诺华的进口药,豪森和齐鲁制药两家企业已获批国产,其中豪森制药为首仿,本周齐鲁制药首先申报一致性评价获受理,有望向原研发和首仿发起冲击,国内超500亿元规模糖尿病市场中,瓜分大份额蛋糕。

单硝酸异山梨酯缓释片

单硝酸异山梨酯缓释片用于冠心病的长期治疗;心绞痛的预防;心肌梗死后持续心绞痛的治疗;与洋地黄或利尿剂联合应用,治疗慢性充血性心力衰竭。原研企业为RiemserPharma,GmbH公司。

据药智数据,目前有18家国产企业有该品种的市场批文,一致性评价参比备案的企业有7家,齐鲁制药率先完成BE试验,并申报获受理。

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部分信息内容来源:企业公告、药智网、网络公开信息

数据来源:药智数据
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