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Keytruda获批扩展单药一线治疗肺癌适应症范围

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
今日,FDA宣布,批准默沙东(MSD)公司开发的重磅抗PD-1疗法 Keytruda(pembrolizumab)作为单药疗法,一线治疗PD-L1阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异,并且经FDA批准的检测表明PD-L1表达肿瘤比例评分(TPS)超过1%。这是继Keytruda与化疗组合在中国大陆获批一线治疗NSCLC之后,再度达到的一个里程碑。本次批准将显著增加Keytruda作为单药疗法,一线治疗NSCLC患者的适用范围。对于PD-L1阳性的NSCLC患者来说,它可能成为最佳治疗选择之一。

肺癌是无论在世界范围内还是在中国,都是导致癌症死亡的首要原因。每年中国有超过78万人确诊患上肺癌,超过62万人因此而去世。NSCLC是最常见的肺癌类型,占肺癌总数的85%。对于肺癌患者来说,如果肿瘤中不携带适于使用靶向药物治疗的EGFR或ALK基因突变,他们的治疗选择有限,通常化疗是最常用的一线疗法,而且疗效不佳。

癌症免疫疗法的出现为癌症治疗带来了革命性的改变,其中默沙东公司开发的抗PD-1疗法Keytruda无疑是免疫检查点抑制剂领域的重磅药物。Keytruda通过抑制PD-1受体介导的免疫抑制信号,让人体中的T淋巴细胞能够被激活并且攻击肿瘤细胞。它已经获得FDA批准治疗多种癌症类型。

在治疗肺癌方面,Keytruda最初在2015年获批作为2线疗法,治疗表达PD-L1的晚期NSCLC患者。在2016年10月首次成为一线疗法,获批单药治疗PD-L1高表达(TSP≥50%)的转移性NSCLC患者。然而,在肺癌患者中,PD-L1高表达的患者数目只占30%。本次批准将适合接受Keytruda治疗的患者PD-L1表达标准降低到TPS≥1%,根据以往对肺癌患者PD-L1表达水平分布的研究,这可能让适合接受Keytruda单药治疗的PD-L1阳性NSCLC患者数提高一倍以上。

▲Keytruda肺癌适应症获批历史(药明康德制图)

这一批准是基于Keytruda在近日公布的KEYNOTE-042临床试验结果。在这项研究中,PD-L1阳性转移性NSCLC患者接受了Keytruda或化疗的治疗,这些患者不携带EGFR或ALK基因突变。试验结果表明,无论患者PD-L1表达的TPS≥50%,≥20%,或≥1%,Keytruda单药治疗的总生存期都优于化疗组。对于TPS≥50%的患者,Keytruda组和化疗组的中位生存期分别为20.0个月和12.2个月,Keytruda组死亡风险显著降低31%。TPS≥20%和TPS≥1%的患者,死亡风险分别显著降低23%(中位生存期17.7个月 vs 13.0个月)和19%(16.7个月 vs 12.1个月)。

探索性分析显示,即便在TPS为1%-49%的患者人群中,Keytruda对总生存期的改善也与化疗相当,甚至还显示出了一定优势,但未达到统计学显著。而且从副作用角度看,Keytruda单药疗法产生的副作用小于化疗,让它可能成为更优秀的一线疗法。

▲不同PD-L1表达水平患者,接受Keytruda单药治疗的总体生存率都优于化疗组,(A)TPS≥50%(B)TPS≥20%(C)TPS≥1%(D)TPS 1-49%

除了全面覆盖NSCLC以外,默沙东向FDA递交使用Keytruda单药疗法三线治疗小细胞肺癌(SCLC)的监管申请已经获得优先审评资格,有望在今年6月获得批准。而Keytruda与标准化疗联用,一线治疗SCLC的3期临床试验也预计在今年年末获得顶线数据。我们期待这款重磅癌症免疫疗法能够在肺癌领域有更多斩获,为更多肺癌患者造福。
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