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白血病新药!第一三共第2代FLT3抑制剂quizartinib审查时间表遭美国FDA延后3个月

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发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
日本药企第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)延长了靶向抗癌药quizartinib新药申请(NDA)的审查期。该NDA申请批准quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病(AML)成人患者,目前该NDA正在进行优先审查,新的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年8月25日。

第一三共表示,FDA将PDUFA目标日期延长了3个月,以便有时间审查该公司提交的与FDA要求相关的额外数据。

第一三共AML专营权副总裁兼肿瘤研发主管Arnaud Lesegretain表示,“我们期待在quizartinib的整个审查过程中继续与FDA进行对话,我们仍对支持我们提交NDA的数据充满信心。FLT3-ITD AML是一种特别具有攻击性且难以治疗的AML亚型,对额外的靶向疗法存在着迫切的需求,我们致力于将quizartinib尽快带给这类患者。”

quizartinib监管文件的提交,是基于关键性III期临床研究QuANTUM-R的数据,该研究是评估一种FLT3抑制剂作为口服单药疗法相对化疗治疗复发性/难治性FLT3-ITD AML患者显著延长总生存期的首个随机III期研究。在该研究中,与挽救性化疗相比,quizartinib口服单药疗法使死亡风险显著降低24%(HR=0.76,p=0.0177,95%CI:0.58-0.98)、总生存期显著延长(中位OS:6.2个月[双边检验95%CI:5.3-7.2] vs 4.7个月[双边检验95%CI:4.0-5.5]);quizartinib治疗组估计的1年生存率为27%,挽救性化疗组为20%。

quizartinib分子结构式(图片来源:Wikipedia)

quizartinib属于第二代FLT3抑制剂,该药是一种口服小分子受体酪氨酸激酶抑制剂,选择性靶向抑制FLT3。在美国,quizartinib已获FDA授予治疗复发性/难治性FLT3-ITD AML成人患者的突破性药物资格、治疗复发性/难治性AML的快速通道地位。此外,quizartinib在美国、欧盟均被授予了治疗AML的孤儿药资格,在日本被授予了治疗FLT3突变AML的孤儿药资格。

除了接受FDA的优先审查之外,quizartinib目前也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的加速评估以及日本卫生劳动福利部(MHLW)的加速审查。

AML是一种侵袭性血液和骨髓癌症,导致患者体内功能失常的癌变白细胞不受控制地增生和积累,并影响正常血细胞的生成。FLT3基因突变是AML最常见的基因异常改变之一,其中FLT3-ITD是最常见的FLT3突变,影响约1/4的AML患者。FLT3-ITD是白血病高负担、预后差并对AML患者疾病管理有显著影响的一种驱动突变。与未携带FLT3-ITD突变的AML患者相比,FLT3-ITD AML患者总体预后更差,包括复发率增加、复发后死亡风险增加、造血干细胞移植后复发的可能性更高。

原文出处:Daiichi Sankyo Provides Update on Ongoing FDA Review for Quizartinib for Treatment of Patients with Relapsed/Refractory FLT3-ITD AML

原标题:白血病新药!第一三共第2代FLT3抑制剂quizartinib审查时间表遭美国FDA延后3个月
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