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一致性评价周动态:2品种过评 64企业88注射剂获受理

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发表于 2019-4-20 01:14:32 | 显示全部楼层 |阅读模式
截止4月18日,CDE受理一致性评价受理号达1054个(340家企业的322个品种,按照补充申请计,下同),其中已有184个受理号(87个品种)通过;本周又有2品种过评,2品种即将过评,10品种获承办。

过评详情

2品种过评,1首家1三家满员

本周又有2品种通过一致性片评价,远大医药的碳酸氢钠片第三家通过,成都倍特药业的头孢克肟胶囊首家过评。

本周一致性评价过评详情

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本周重点关注倍特医药的头孢克肟胶囊。

头孢克肟为第三代头孢类广谱抗生素药物,并属国家医保乙类药物,适用于治疗敏感菌所致的呼吸、泌尿和胆道等部位的感染。据中康CMH监测数据显示,2016年头孢克肟在全身性抗感染药化学药市场中比重在12%以上,市场用量大,据悉,2018年头孢克肟口服系列产品市场容量已超40亿。

据药智数据,我国上市的头孢克肟剂型有胶囊剂、混悬剂、片剂等,其中胶囊剂国产市场批文有38条,涉及生产企业24家,已有14家企业进行一致性评价参比本备案,成都倍特、齐鲁、石药欧意三家企业申报获受理,成都倍特药业现抢先一步,首家过评,夺得政策红利,将扩大市场份额。

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值得提及的是头孢克肟胶囊是成都倍特药业第4个通过一致性评价的药品。目前倍特药业申报一致性评价的药品共计13个受理号8个品种,其中多数品种属头孢类药物,除头孢克肟胶囊外,氟康唑胶囊也是倍特药业首家过评品种。此外,据药智一致性评价进度数据库显示,在已申报一致性评价的品种中,非那雄胺片和头孢克肟分散片BE试验已经完成,过评之日即将到来。

倍特药业药品一致性评价详情

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审评审批新动态

瑞舒伐他汀钙片第6家过评企业将诞生

本周又有2品种审批完成,为天津太平洋制药的吲达帕胺片和上海诺华的瑞舒伐他汀钙片。

本周一致性评级审批完成详情

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据药智数据,目前吲达帕胺片已有2家企业通过一致性评价,为广东安诺药业和重庆药友,若天津太平洋制药顺利过评,该品种三足鼎立之势将形成;瑞舒伐他汀钙片目前已经有5企业过评,上海诺华制药能否成为第6家,拭目以待!

吲达帕胺片一致性评价过评详情

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瑞舒伐他汀钙片一致性评价过评详情

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申报受理

10品种获承办,注射剂占半

本周一致性评价申报受理情况稳步向前,CDE新增受理号14个(10个品种),其中3个品种为首家申报品种,分别是正大天晴的注射用比阿培南、山东新时代酮铬酸氨丁三醇片、以及江苏奥赛康药业的注射用奈达铂;此外,扬子江药业和南京亿化药业的头孢丙烯也是本周首次申报获受理品种。

本周一致性评价申报受理详情

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注:红色部分为首次申报一致性评价获受理品种

引人注意的是,本周申报的10个一致性评价品种中,过半为注射剂。据药智药品注册与受理数据库统计,注射剂一致性评价现已有受理号251个,涉及64家企业的88个品种,然,按照补充申请过评的仅海南普利制药的注射用阿奇霉素一个品种。

从申报企业来看,齐鲁制药有限公司注射剂一致性评价受理号有23个,品种数有13个,位于注射剂申报企业榜首,此外,齐鲁(海南)和齐鲁天和惠世制药分别还有13受理号8品种、3受理号1品种,由此齐鲁制药共有24个注射剂申报获受理,走在注射剂一致性评价前端;其次为宜昌人福、正大天晴药业分别有16个受理号和15个受理号;此外,科伦药业包括四川科伦、湖南科伦、湖北科伦的注射剂在内,共有17个注射剂申报获受理。

注射剂一致性评价申报企业TOP10

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注:以上统计未进行企业归属

另从申报品种来看,注射用注射用盐酸吉西他滨和注射用帕瑞昔布钠成企业申报热点品种,均有11个受理号,5家企业申报;其次为盐酸罗哌卡因注射液、注射用头孢曲松钠、盐酸罗哌卡因注射液各有10个受理号,3企业申报。

此外,值得注意的是,申报排名前10的注射剂中,盐酸右美托咪定注射液、多西他赛注射液、注射用培美曲塞二钠已有企业弯道超车进入《中国上市药品目录集》,视同通过一致性评价,分别是扬子江药业和四川汇宇制药。

申报一致性评价注射剂品种TOP10

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部分信息内容来源:企业公告、药智网、网络公开信息
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