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注意!FDA新药申请和生物制品许可申请评审流程将有变化

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发表于 2019-5-7 00:39:22 | 显示全部楼层 |阅读模式
作者:许关煜、李敏华

5月2日,美国FDA药物评估和研究中心(CDER)主任珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)在食品和药物法规研究所年会上向与会者表示,FDA将在未来两年内推进新药申请(NDAs)和生物制品许可申请(BLAs)评审现代化。

CDER正在拟定和实施与这项现代化计划相关的六项积极措施,包括针对上市申请的综合评审方案、研究性新药申请(即新药临床试验申请,IND)评审管理、上市后安全性管理、评估人才(伍德科克表示CDER仍然人员不足),重组管理和行政管理运作。

新的综合评估程序目前正在逐步实施,并将在2020年开始CDER在所有部门中采用,涉及制定简化的跨学科评审程序和标准模式,用于评估NDAs和BLA。

伍德科克说,这些标准模式和流程将以议题为基础,减少和消除冗余和效率低下的工作,促进跨学科间合作,以实现更好的知识管理。

这项现代化计划还将包括开发一种从新药申请前直至审核结束,对整个评审周期进行全程跟踪的工具,以便审核小组能系统地掌握所有情况和问题。

伍德科克还表示:CDER还将充实两类新的成员,便于评审人员对新药申请和生物制品许可的科学监管方,包括(1)临床数据科学家-支持安全性分析和(2)医学编辑-提供编辑和格式化服务。

这项现代化计划将使领导层能早期参与讨论药品已知的利益和风险问题,以及侧重于具体审查问题的联合评估会议。

根据伍德科克的说法,将在今年夏天开始的IND管理将使审查变得更方便,他们将涉及开发“一种基于风险的方法对申报文件和修订资料进行分类,并确定它们是否纳入优先程序,以及时迅速进行评审。”

明年秋季,CDER将致力于创建一个标准化的上市后药物安全性框架,将包括跨学科协作和科学评估内容。

至于即将采取的与仿制药有关的举措,CDER正在制定关于橙皮书、治疗等效性和Hatch-Waxman(药品市场)排他性的指导文件。

在生物仿制药方面,最终版的可互换性指南预计将在5月17日之前完成,而比较分析评估的修订草案预计将在5月21日之前完成。届时可以予以关注。

此外,预计还会对FDA的紫皮书进行修改更新,同时重新评估FDA关于提交和审查BLA的规定,以确保它们能够解释当前的做法和权限。

伍德科克说:“更新后的法规将为原创产品和生物仿制药/可互换产品的制造商提供更高的清晰度和监管确定性,并有助于防止出现可能阻碍或延迟竞争的'游戏'。”
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