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EpiBone, Inc.获FDA批准开始EB-CMF第1/2期首次人体试验

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发表于 2019-5-23 14:08:07 | 显示全部楼层 |阅读模式
EpiBone, Inc.今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其试验性新药(IND)进行1/2期临床试验。这款主导骨产品EpiBone-Craniomaxillofacial (EB-CMF)有可能成为治疗下颌支连续性缺损的新疗法。下颌支是下颌骨的重要组成部分,与咀嚼肌相连。

EB-CMF是一种活的、解剖学上正确的骨移植物,由患者自身的脂肪干细胞制成。这避免了从患者体内获取骨骼的需要,减少了疼痛、手术和住院时间,同时能够精确地匹配缺陷。

1/2期临床研究将直接评估EB-CMF产品在需要重建的下颌支连续性缺损患者中的应用。除了EB-CMF的主要安全性外,本研究还旨在证明EB-CMF在骨重建中的有效性,以及与自然组织的融合。该公司计划招募6名患者参与这项研究。该公司希望这项研究将有助于探索其他需要骨移植的面部重建手术的潜在适应症,以及膝盖软骨置换和身体其他部位的研究。
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