一致性评价最新进展：受理号达1117个 通过200个 视同通过67个

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作者：谭九零

截止2019年5月21日，CDE承办的一致性评价受理号已达1117个，共计337个品种，涉及348家药企；其中，289目录品种受理号554个，共计126个品种。注射剂受理号274个，共计94个品种，涉及66家药企。

表1：一致性评价承办概览

1、受理品种解析

从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价，各月一致性评价承办数量。可以看出，近几个月一致性评价受理数量逐渐减少。如下图所示（按受理号计）：

目前共1117个一致性评价受理号进入审评：苯磺酸氨氯地平片最多，受理号数量为38个；其次为阿莫西林胶囊，受理数量为36个。

表2：最受欢迎的一致性评价品种

2、省市受理情况

目前共有28个省市和部分外企的一致性评价品种进入受理，目前受理号最多的是江苏省，达到221个受理号，其次是山东省，达到124个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到45个，浙江省排名第二，通过受理号总计30个。

3、受理企业解析

目前共有348家企业一致性评价品种进入受理，不过有159家均只有一个受理号。目前受理号最多的是齐鲁制药有限公司，达到48个受理号，加上旗下齐鲁制药（海南）有限公司的14个受理号和齐鲁天和惠世制药有限公司的3个受理号，总计达到了65个。其次是科伦药业，四川科伦、湖南科伦、湖北科伦受理号加起来达到54个。另外像复星医药这样的上市公司，旗下子公司众多，受理号数量加起来也比较多。

一致性评价通过情况(包括视同通过)

截止5月21日，通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到267个，通过受理号数200个，视同通过67个。其中289目录受理号数106个，仅50个品种。

时间维度来看，大致可以看出2017年12月公布第一批通过一致性评价的目录开始（2017年7月和9月那4个受理号为视同通过的品种），每月基本都有通过的品种，在2018年12月达到最多，总计45个受理号。

药品通过方面来说，已有20个品规一致性评价通过企业数达到3家，包括瑞舒伐他汀钙片（首个达到3家的品种）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、阿莫西林胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片等。目前通过企业数最多的品规是5mg的苯磺酸氨氯地平片，达到8个企业。

表3：通过企业数达到3家及以上的品种

2018年12月28日，《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》提到了两个重要的信号：1、对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。2、化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

还有25个品规通过企业数已经达到2家，即将达到三足鼎立之势。

表4：通过企业数达到2家及以上的品种

企业方面，53家企业通过的受理号达到2个以上，56家企业只有1个受理号。通过受理号数量最多的依旧是华海药业，达到17个受理号，11个品种。

表5：企业通过受理号数排名

4月3日，诺华的瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价，是首个通过一致性评价外企品种。以上数据来源于药智数据注册与受理数据库和中国上市药品目录集。