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国产创新药安罗替尼2019年ASCO年会最新摘要受瞩目

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发表于 2019-5-30 23:46:56 | 显示全部楼层 |阅读模式
作者:小药丸

作为全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议,美国临床肿瘤学会年会(ASCO)即将于本周五在芝加哥拉开帷幕。目前,ASCO官网已经披露了最新的会议摘要。

相较于2018年的500余篇,今年与中国有关的ASCO会议摘要数量达到638篇,仅次于美国,中国创新药军团在全球市场中扮演着愈来愈重要的角色。作为国产创新药的代表,安罗替尼的多项临床数据将在今年的ASCO年会中进行展示,这里提前对摘要进行预热。

安罗替尼5种适应症的6项结果见诸摘要

作为一种新型多靶点TKI抑制剂,安罗替尼对肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌、肾癌等癌症治疗均有疗效,拥有广泛的抗癌谱。

此次年会摘要包括了5种癌症类型适应症的6项临床试验结果。其中,晚期非小细胞肺癌三线治疗是安罗替尼于2018年5月国内获批的首个适应症,最新ASCO年会摘要对于这一适应症纳入了糖尿病患者;安罗替尼用于软组织肉瘤适应症的治疗于2017年6月获得了FDA的孤儿药资格认定,正大天晴于去年9月向CDE提交了国内的上市申请,同年11月该适应症申请获得了优先审评资格,目前处于在审评审批中。

ASCO摘要中涉及到的其他适应症还包括了局部晚期或转移性甲状腺髓样癌、晚期难治性实体瘤及标准治疗失败后晚期尤文氏肉瘤。

有望填补国内MTC 治疗的临床空白

2018年8月,安罗替尼用于甲状腺髓样癌(MTC)治疗的II期临床研究结果在美国甲状腺学会官方期刊发表。数据显示,在局部晚期或转移甲状腺髓样癌(MTC)的II 期临床试验中,安罗替尼组患者的ORR和DCR 分别达到了56.9%、93.1%,治疗后24、36、48周的无进展生存率分别为92.2%、87.8%、84.5%。

在此次2019年ASCO官方公布的会议摘要中,截至2019年2月1日,安罗替尼用于局部晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)的IIb期临床研究结果显示,患者中位PFS为20.67 个月,ORR为48.39%,在甲状腺癌方面显示出了良好的治疗效果。

目前,甲状腺髓样癌(MTC)晚期及复发患者尚无标准治疗方案,安罗替尼有望填补我国的在这一治疗领域临床空白。

多种新适应症助力业绩增长

今年4月1日,正大天晴母公司中国生物制药披露了2018年年报,于2018年年中上市的国产创新药安罗替尼销售额已高达10亿元,并带动其他肿瘤产品线强势增长。得益于医保的助力,2019年第一季度的销售额超过5亿元。

目前,安罗替尼软组织肉瘤及小细胞肺癌两项新适应症均处于CDE审评审批中,并有望于年内获批;另外,鉴于安罗替尼对于局部晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)的治疗潜力,未来申报并获批该适应症也属于大概率事件。这些新适应症都是安罗替尼增长的动力,未来的市场空间将进一步打开。根据天风证券作出的预测,安罗替尼未来的市场规模有望达到57亿元。
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