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Incyte重磅JAK抑制剂获批第3个适应症 成首个GVHD治疗药物

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发表于 2019-5-30 23:48:21 | 显示全部楼层 |阅读模式
Incyte公司Jakafi(ruxolitinib)近日获得美国FDA批准,用于12岁及以上儿童及成人患者,治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GVHD)。值得一提的是,Jakafi是首个也是唯一一个获FDA批准治疗该适应症的药物。

此次批准是基于关键性II期研究REACH1的数据。这是一项前瞻性、开放标签、单臂、多中心研究,评估了Jakafi联合皮质类固醇治疗类固醇难治性II-IV级急性GVHD患者的疗效和安全性。在71例入组患者中,49例仅对类固醇难治,12例曾接受过两种或两种以上的抗GVHD疗法,10例在其他方面不符合FDA对类固醇难治的定义。研究中,Jakafi每日给药2次5mg,在没有产生毒性作用的情况下,3天后可增加至每天2次10mg。

数据显示,49例仅对类固醇难治患者在第28天的ORR为57%、CR为31%。在所有患者中,最常见的不良反应为感染和水肿,最常见的实验室异常为贫血、血小板减少和中性粒细胞减少。

REACH1研究是REACH项目的一部分,该项目中还包括合作伙伴诺华赞助的两项关键性随机III期研究,分别评估Jakafi治疗类固醇难治性急性GVHD(REACH2)和类固醇难治性慢性GVHD(REACH3),这两项III期研究的数据预计将在2019年底前公布。

GVHD是由于移植物的抗宿主反应引起的一种免疫性疾病,是同种异体造血干细胞移植的主要并发症和造成死亡的主要原因。GVHD分为两种类型(急性和慢性),可影响多种器官系统,最常见受累器官为皮肤、胃肠道和肝脏。临床上,大多数患者采用糖皮质激素治疗。发生类固醇难治急性GVHD的患者可发展为严重的疾病,年死亡率约为70%。在美国,每年约有一半的急性GVHD患者对类固醇治疗应答不足。

Jakafi是一种首创口服JAK1/JAK2抑制剂,在美国已获批两个适应症:治疗对巯基尿应答不足或不耐受的的红细胞增多症(PV)成人患者,以及治疗中高危骨髓纤维化(MF)成人患者,包括原发性MF、PV后MF、原发性血小板增多症后MF。Jakafi由Incyte在美国销售,诺华在美国以外市场销售。

Jakafi在2018年的销售额为14亿美元,较去年增长22%。今年一季度,Jakafi销售额3.756亿美元,同比增长20%。有分析师指出,类固醇难治急性GVHD适应症将进一步助推Jakafi的销售增长,2019全年销售预计将达15.8-16.5亿美元,2027年的年销售额将达25-30亿美元。

Incyte还拥有Jakafi约10年的专利保护期,目前公司正致力于开发缓释制剂和测试多种Jakafi组合。在GVHD方面,除了Jakafi,Incyte还有其他项目,目前正在开发itacitinib用于既往未接受治疗的患者,治疗急性GVHD的III期数据将在年底获得。最近启动的另一项关键性研究评价itacitinib用于慢性GVHD患者。由于itacitinib是一种JAK1特异性抑制剂,因此与JAK1/2双效抑制剂Jakafi相比可能是一个更好的选择。

参考来源:

[1]FDA Approves Jakafi®(ruxolitinib) for the Treatment of Patients with Acute Graft-Versus-Host Disease

[2]Incyte's faithful Jakafi—and its sales force—are ready to roll with new indication
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