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高纯度鱼油成分新药有望今年获批 可降低心血管病风险

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发表于 2019-6-1 16:00:21 | 显示全部楼层 |阅读模式
Amarin公司日前宣布,其主打产品Vascepa(icosapent ethyl)胶囊用于降低心血管风险的补充新药申请(sNDA)已获得美国FDA接受,同时被授予优先审评资格,审评时间比预期缩短4个月,预计在今年9月收到FDA的回复。

根据Amarin公司的新闻稿,这款新药如获批准,对于使用他汀类药物治疗后低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平得到控制,但甘油三酯水平仍然偏高的血脂异常患者,Vascepa将成为首款能用来减少残留心血管风险的药物。

心血管疾病在全世界范围内仍是人类的头号杀手。尽管他汀类疗法可以减少心血管不良事件风险,但很多患者在低密度脂蛋白胆固醇水平下降到达标的情况下,心血管疾病的重要指标甘油三酯的水平依然偏高,对健康造成严重的挑战。

Vascepa由高纯度的icosapent ethyl组成,源于天然鱼油成分ω-3脂肪酸,生产过程使用FDA监管的制造工艺,去除杂质并保留活性成分。Vascepa是一种处方药,被FDA认定为新化学实体,并非普通鱼油那样的膳食补充剂。

获批的sNDA是基于一项名为REDUCE-IT的全球临床3期研究,试验主要结果和附加结果先后发表于《新英格兰医学杂志》和《美国心脏病学会杂志》。结果显示,Vascepa可将首次发生主要不良心血管事件(MACE)的风险相对降低25%,试验达到主要终点。

Amarin董事长兼首席执行官John F. Thero先生表示:“很高兴FDA接受了我们的申请并授予优先审评资格。我们相信,REDUCE-IT的试验结果让Amarin为预防性治疗心血管疾病的临床实践带来变革。”
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