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5品种过评重磅与热门产品齐聚 28受理号获承办7品种首家

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发表于 2019-6-1 16:05:33 | 显示全部楼层 |阅读模式
作者:时生

截止5月30日,CDE承办一致性评价受理号1150个(361家企业的347个品种,按补充申请计,下同),其中已有205个受理号(93个品种)通过一致性评价。本周又有5品种过评(2品种视同通过),28受理号23品种申报获受理,豪森、科伦、石药、齐鲁等企业过评申报不断。

1.过评详情

5品种过评,重磅与热门产品齐聚

本周(5月23日至5月30日),又有4品种通过一致性评价,分别是豪森的头孢地尼胶囊、人福的异烟肼片、北京京丰制药的盐酸二甲双胍片、倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液、齐鲁制药的阿托伐他汀钙片。

本周一致性评价过评详情

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头孢地尼胶囊

头孢地尼属于第三代头孢菌素,是全身性抗感染药物,由日本AstellasPharma原研。国内公立医疗机构终端市场近30亿。目前国内头孢替尼有分散剂、胶囊剂、片剂等,其中胶囊剂的占超半数的市场份额,且其中胶囊剂超50%的市场份额属豪森药业。

据药智数据,目前国产头孢地尼胶囊仅豪森药业、浙江巨泰药业和天津医药集团津康制药3家企业;本周豪森药业首家通过一致性评价,抢占市场先机,进一步提高产品竞争力。此外,天津医药集团津康制药的该品种BE试验已经完成,一旦申报受理成功,过评也将指日可待。

图片2_副本.png

异烟肼片

异烟肼片是一种抗结核病用药,主要与其他抗结核药联合使用。上周广东华南药业的该品种过评,本周宜昌人福药业紧跟步伐,通过一致性评价,截止目前异烟肼片过评企业达4家,详情如下表:

图片3_副本.png

盐酸二甲双胍片

盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物,主要用于2型糖尿病的治疗,由日本新药株式会社研发,最早于1961年在日本上市。

目前药品集中采购火热进行中,盐酸二甲双胍片作为第二批带量采购热门预选产品,竞争十分的激烈。从一致性评价角度,目前有52家企业进行盐酸二甲双胍片的参比备案,其中已有27家企业申报获受理,过评企业6家,其中石药欧意是进入《中国上市药品目录集》视同通过一致性评价。

盐酸二甲双胍片一致性评价过评详情

图片4_副本.png

酮咯酸氨丁三醇注射液

酮咯酸氨丁三醇注射液是世界上第一个可注射的非甾体类药物,适用于需要阿片水平镇痛药的急性中重度疼痛的短期治疗,国内外多项指南推荐基础镇痛一线用药,最早于1989年在美国上市,目前临床用药近30年。

据药智数据,酮咯酸氨丁三醇注射液目前仅有4条国产生产批文,涉及天津红日、永信药品、四川美大康佳乐药业、山东新时代药业4家企业。本周成都倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液以3类仿制上市申请获批,加入竞争队列,提升了产品竞争力,搅动酮咯酸氨丁三醇注射液的原有市场。

阿托伐他汀钙片

阿托伐他汀是一种选择性羟甲基戊二酶辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂,适用于杂合子家族或非家族性高胆固醇血症和混合性高脂血症,也适用于纯合子高胆固醇血症。由立普妥为辉瑞与华纳合作开发,于1999年在中国上市,全球累计销售约1500亿美元,是首个总销量破千亿美元的重磅药物。

目前国产阿托伐他汀钙片市场批文有10条,涉及7家企业。齐鲁制药(海南)在本周以化药4类申报获批生产,视同通过一致性评价。截止目前,阿托伐他汀钙片通过或视同通过一致性评价企业共计4家,详情如下:

图片5_副本.png

2.申报受理

28受理号获承办,7品种首家

本周又有28个一致性评价受理号获CDE承办,涉及22家企业的23个品种,其中7个品种为首家申报获受理。

本周一致性评价首家申报获受理详情

图片6_副本.png

值得提及的是福安药业的门冬氨酸鸟氨酸注射液,是该公司首个申报一致性评价获受理的品种。

该品种主要适用于因急、慢性肝病(如各型肝炎、肝硬化,脂肪肝、肝炎后综合症)引发的血氨升高及治疗肝性脑病,如伴发或继发于肝脏解毒功能受损(如肝硬化)的潜在性或发作期肝性脑病,尤其适用于治疗肝昏迷早期或肝昏迷期的意识模糊状态。目前仅青岛金峰制药和福安药业两家企业有2条市场批文,福安药业抢先首家申报一致性评价,努力提升产品竞争实力。

此外,本周除了福安药业的门冬氨酸鸟氨酸注射液外,还有5个重磅注射剂申报,分别是石药中诺的注射用头孢曲松钠、四川科伦的盐酸莫西沙星氯化钠注射液、亚宝药业的硫辛酸注射液、辽宁海思科的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液。

本周注射剂一致性评价申报受理详情

图片7_副本.png

附件:本周一致性评价申报受理详情

图片8_副本.png

注:红色部分为本周新增品种

部分信息内容来源:药智网、企业公告等网络公开信息

数据来源:药智数据、企业公告等网络公开信息
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