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查三年前的批生产记录 透露出怎样趋势?

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发表于 2019-6-22 12:56:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
近日广西药监收回某药企GMP证书。

不合规的项目主要有三条:

不按工艺投料,片剂和颗粒剂批生产记录不真实;

物料管理混乱,物料私自放宿舍存放;

三年前(2016年)的元胡止痛片等十来个批次产品,未按照批准的工艺规程灭菌。

哪一条对企业而言都是致命项目。细看下来,物料放宿舍存放,有点内部举报的意思,不然难以准确找到位置。但官方通告上没提,我们只是作为学术性探讨。

但三年前的产品未灭菌,这条说明了什么?

说明企业的批生产记录保存的还是不错的,能让检查员翻到这么久远的记录。按照GMP第一百六十二条规定,批记录等至少保存到药品过期一年,就可以销毁了。

查了下这个元胡止痛片的说明书,没搜到对应企业的。但同类产品,其他公司标注的有效期是24个月。也就是说,最多还有半年时间,这些涉事的2016年批记录就可以全部销毁了。而2017年后的产品,并不存在这个问题。也就是说企业在2017年,有可能就对产品工艺或者批生产记录,做出了修改完善。检查员来的这个时间点,卡的刚刚好。

按迎检的普世价值,检查员一般看记录都是倒着看。因为旧批号对应的物料等实物可能早就消耗殆尽了,新批号能对应到仓库的存料信息。也就是从新批号开始,往前翻。以一个批生产记录十来页,批质检记录十来页来估算。对应多个产品,多个批次,能翻看到三年前的概率并不大。除非检查员是有备而来,或者对于现场已经起了疑心,有了追查到底的决心。

一般有因检查,都是能查到重大问题的。排除有因外,三年的事,连成品都已经过期了,还能被翻出来示众。这只能说明企业对于产品太过于草率。对于这家被撤证,实在让人无法抱有任何同情的心态。在注册初期,一些不规范的行为,不被认可,只要没被举报,没被查到,大概率是既往不咎。

但目前的状态,可以说敲山震虎,让所有心存侥幸的小药企都感同身受。企业要想活下去,老办法不行了。要么把历史上的陈年旧账翻出来条条纠正,要么等着检查员来了坐以待毙。对于监管而言,亡羊补牢,从不太晚。每次翻旧账,都有其积极意义。

此外,涉事企业的生产负责人,质量负责人均被曝光。其实如果仓管未设置为生产下级职能部门,在宿舍设置为仓库这条,那么仓管负责人也妥妥的抛不开关系。没有任何一家违规企业,存在只有单个部门违规的状态。企业内部的团结配合,才是能实现违规生产销售的基础。否则公司各部门的交叉内审,就能把多数违规行为暴露无遗。

原先的地方保护政策,正在步步逼近的监管面前逐步萎缩。各级政府宁可不挣这个税收钱,也不要把有隐患的药企留在区域内。这对于那些得过且过,想着吃老本的企业极为不利。但对于整个行业的资源优化,大有裨益。让不规范企业主动离开,给规范企业以生存空间。就目前而言,类似企业估计还有不少,如何查漏补缺,努力改过自新,是其目前首要问题。

*声明:本文由作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表艾美达行业研究立场。本公众号内容仅出于传递更多信息之目的。
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