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最新273个过仿制药一致性评价药品汇总(2019.6.26)

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发表于 2019-6-29 01:57:58 | 显示全部楼层 |阅读模式
6月20日,按照《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》等文件的精神要求,卫健委药政司正式公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》。根据之前发布的《方案》,加快提高上市药品质量,自2020年起每年年底前发布鼓励仿制的药品目录,并且目录内的药品将享受一系列优待政策。这也意味着,国家正采取实际行动鼓励和引导仿制药产业发展。

那么,截至目前仿制药一致性评价申报情况如何?6月份新通过的品种都有哪些?下面我们随GBI SOURCE数据库来一起回顾2019年6月仿制药一致性评价的具体进展情况。

一、2019年6月新增通过仿制药一致性评价品规

截至2019年6月26日,6月份新增11个品规通过仿制药一致性评价。其中:10个品规为289目录品种。

二、2019年6月新增视同通过仿制药一致性评价品规

GBI SOURCEGBI SOURCE数据库显示,截至2019年6月26日,6月份新增视同通过仿制药一致性评价品规3个,目前都暂未被纳入《中国上市药品目录集》。

三、仿制药一致性评价通过企业达3家及以上品规

截至目前,通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价通过企业达 3 家及以上品规共有23个。其中:苯磺酸氨氯地平片(5mg)有8家通过;瑞舒伐他汀钙片(10mg)有6家通过;头孢呋辛酯片(0.25g)、盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)、蒙脱石散(3g)有5家通过;阿莫西林胶囊(0.25g)、恩替卡韦胶囊(0.5 mg)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)、瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片(0.1g)、盐酸二甲双胍片(0.25g)、阿托伐他汀钙片(10mg)7个品规目前已有4家企业通过仿制药一致性评价;通过企业达 3 家的11个品规分别是:草酸艾司西酞普兰片(10mg)、恩替卡韦分散片(0.5 mg)、利培酮片(1mg)、聚乙二醇4000散(10g)、头孢呋辛酯片(0.125g)、碳酸氢钠片(0.5g)、格列美脲片(1mg)、格列美脲片(2mg)、盐酸克林霉素胶囊(0.15g)、阿托伐他汀钙片(20mg)、硫酸氢氯吡格雷片(75mg)。

四、仿制药一致性评价总体进展

据GBI SOURCE数据库显示,截至2019年6月26日,CDE有关仿制药一致性评价累计受理号已达1207个,涉及368家企业的282个品种,目前已有273个品规通过或视同通过仿制药一致性评价。其中:1个品规通过企业达8家;1个品规通过企业达6家;3个品规通过企业达5家;7个品规通过企业达 4 家;11个品规通过企业达 3 家;22个品规通过企业达2家;139个品规通过企业达1家(详细名单见下表)。

五、CDE受理仿制药一致性评价变化趋势

据GBI SOURCE数据库【药品申报情况统计】工具统计的结果显示,2019年6月份CDE新受理了52 个(数据统计截至6月26日)仿制药一致性评价的申请,较5月并无明显增长。

近期,随着中印药品监管交流会的召开,有业内人士推测:来自仿制药大国印度的药企入华抢占市场的进程或将加快。印度药进入本土市场无疑将倒逼本土仿制药为了巩固市场提升质量和降低价格,成为刺激本土仿制药产业升级的动力之一。与此同时,一旦放开印度仿制药进入中国市场,将对中国仿制药产业和企业带来更多的压力。
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