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首个获FDA批准的国产氯吡格雷上市 百亿大品种争夺战拉开

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发表于 2019-6-30 12:08:06 | 显示全部楼层 |阅读模式
来源:赛柏蓝 整理:小婉

首个获FDA批准的国产氯吡格雷今日上市,视同通过一致性评价,成为继信立泰、乐普药业后第三家过评产品。

▍国产氯吡格雷,今日上市

6月29日,石药集团宣布公司旗下硫酸氢氯吡格雷(恩存)上市。

值得关注的是,石药集团的硫酸氢氯吡格雷片(75mg),在2017年2月就已获得FDA批准上市,这是国内首个获得FDA批准的氯吡格雷。

此产品属于“欧美日上市且共用生产线“的品种,可以直接以”按化学药品新注册分类批准的仿制药”进入《中国上市药品目录集》,视同通过一致性评价,成为继信立泰、乐普药业后第三家过评产品。

据了解,氯吡格雷临床上应用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件,主要用于近期心肌梗死、缺血性卒中、确诊外周动脉性疾病或急性冠脉综合征患者,具有疗效强、副作用小等优点。

根据PDB国内样本医院数据,氯吡格雷长期占据抗血小板销售总额的75%以上,对应总体市场规模超100亿元。

▍石药集团,打破三足鼎立格局

赛柏蓝在药监局官网以“硫酸氢氯吡格雷”为关键词查询得知,国产药品中共有30条记录,竞争激烈。

虽然批文众多,但氯吡格雷的品牌格局仍然是“三足鼎立”的模式。赛诺菲、信立泰、乐普药业瓜分了100%的市场份额。

米内网数据显示,赛诺菲的波立维市场份额近60%,信立泰的泰嘉占据了30.86%,剩余11.16%的市场由乐普药业的帅泰和帅信拿下。

(图片来源:米内网)

此次石药集团在国内上市,无疑会冲击原有的市场格局。

▍如何定价是关键

资料显示,硫酸氢氯吡格雷于1997年在美国上市,2000年在我国上市,原研药为赛诺菲的波立维。虽然波立维是原研药,曾占据过半的市场份额,但近年来市场份额的下滑也是不争的事实。

据医药经济报数据,2014年~2016年,我国市场上硫酸氢氯吡格雷销售复合增长率上升最快的是乐普药业,达到90%;其次是信立泰,复合增长率为11%,赛诺菲的复合增长率最低,仅为6%。

原因可能是国内药企的渠道拓展能力比较强。从中标省份数量来看,国内企业高于外资企业,此前,乐普药业全国中标省份有24个(2017年新增10个),信立泰有21个(2017年新增13个),赛诺菲为20个(2017年新增9个)。

但4+7的出现也对市场格局的变化带来了一定的影响——信立泰以22.26元(75mg*7)的价格中标,拿下了4+7试点城市近70%的市场份额。

对原研来说,其与4+7中选价差价过大,患者自付价格上升,慢病用药的患者对价格变化又比较敏感,为保住剩下的市场,降价是不得不经历的过程。

此前曾有消息显示,一批原研药在深圳降价,平均降幅13.25%,波立维降价10%。

因此,石药集团若想从原研赛诺菲和乐普药业的手中抢市场,未来如何定价是个值得关注的话题。

▍销售捆绑,更有优势的推广方式

赛柏蓝了解到,石药的恩存还与石药集团旗下治疗脑卒中的国家一类新药丁苯酞“强强联手”,启动Archimedes研究。

这是北京协和医院与石药集团合作,在单独用药或与丁苯酞等脑血管病一线药物的联合应用、心血管事件链保护等方面进行的科研探索。

也就是说,石药可能会把其已经成熟的,已有市场占有率的恩必普和恩存放在一起进行销售捆绑,联合推广。

资料显示,丁苯酞(商品名恩必普)主要用于急性缺血性脑卒中的治疗。据米内网数据,2017年中国公立医疗机构终端周围血管扩张药TOP20品牌中,石药集团的丁苯酞软胶囊、丁苯酞氯化钠注射液分别以22.52%、16.10%的市场份额位居第二、第三位,是石药集团的明星产品。

此前,阿斯利康在保持患者的用药习惯和医生的处方习惯的情况下,以上市不久、疗效更佳的泰瑞沙(奥西替尼)与易瑞沙捆绑销售,借力4+7带量采购,销售成绩亮眼。

如果石药集团也采用类似的老+新的推广方式,可能在销售推广上更有优势。

原标题:今日上市!百亿大品种争夺战拉开:石药、乐普、信立泰…
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