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治疗五种癌症!辉瑞贝伐珠单抗生物类似药获批

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发表于 2019-6-30 12:21:59 | 显示全部楼层 |阅读模式
29日,辉瑞(Pfizer)宣布,FDA批准了其生物类似药Zirabev(bevacizumab-bvzr)的上市申请。Zirabev是重磅抗癌药物贝伐珠单抗(bevacizumab)的生物类似药,被批准用于治疗五种癌症:转移性结直肠癌;不可切除的局部晚期,复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC);复发性胶质母细胞瘤;转移性肾细胞癌(RCC);和持续性,复发性或转移性宫颈癌。

贝伐珠单抗以及其他被称为生物制剂的复杂药物,是由活体细胞制成,难以精确仿制。因此仿制版本的药物被称为生物类似药。生物类似药,除了满足法律规定的其他标准之外,数据需证明其与已被FDA批准的生物药(参考药物)高度相似,且在安全性,纯度和效力方面没有临床意义上的差异。

作为一款能特异性结合血管内皮生长因子(VEGF)蛋白的单抗,贝伐珠单抗通过阻止VEGF与血管细胞上的受体的结合,来干扰肿瘤的血液供应,抑制它的扩散。

▲贝伐珠单抗的作用机理(图片来源:参考资料[3])

本次FDA的批准是基于对Zirabev与贝伐珠单抗的生物类似性的综合数据的审评。数据显示了Zirabev的临床等效性和无差异性。

辉瑞肿瘤学全球总裁Andy Schmeltz先生说。“像Zirabev这样的生物类似药可以帮助患者获得有影响力的疗法,帮助解决癌症患者的多样化需求。辉瑞很自豪地将Zirabev添加到我们不断增长的肿瘤学药物组合中去,用于治疗患有不同肿瘤类型的患者。”

参考资料:
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