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最新注射剂一致性评价排行榜!科伦、齐鲁、扬子江...

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发表于 2019-6-30 12:24:13 | 显示全部楼层 |阅读模式
目前,CDE 共公布 475 个注射剂参比制剂(品规),注射剂一致性评价又提上紧张日程。虽然自2017年底,CDE 公布已上市注射剂一致性评价征求意见稿后,迟迟未见正式稿件,但是已有 56 家企业递交注射剂一致性评价补充申请,这些企业已经赢在起跑线。

10 个品种过评,4 个已参加「4+7」

据 Insight 数据库统计,目前已有 10 个注射剂品种通过一致性评价,其中 9 个为视同通过,只有1个品种(海南普利制药注射用阿奇霉素)通过一致性评价补充申请过评。

值得注意的是,以上 10 个品种有 4 个参加了国家第一批带量采购,分别是氟比洛芬酯注射液(中选企业:北京泰德)、注射用培美曲塞二钠(中选企业:四川汇宇)、盐酸右美托咪定注射液(中选:扬子江),还有竞标过程中流标的注射用阿奇霉素(海南普利)。

3 家中选企业的注射剂都是独家通过一致性评价,且四川汇宇和扬子江药业中选后实现大翻身,以此前极底的市场份额一举拿下「4+7」城市 60% 的市场份额,成为「人生赢家」。

6 个有望参加下一轮集采

预计第二轮带量采购依然会有注射剂的身影。注射用紫杉醇 (白蛋白结合型),恒瑞和石药可能会正面交锋,国内 50 多亿的紫杉醇市场,石药仅占约 3%,恒瑞由于上市晚几乎无市场份额,所以无论谁在第二轮集采中选,都是绝对的利好。

多西他赛注射液,用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌,也是市场超过 40 亿的大品种。四川汇宇制药 2019 年 1 月获批上市视同通过一致性评价,如果参加下一轮集采,汇宇制药又将是大赢家。但是,据 Insight 数据库显示,恒瑞的多西他赛注射液一致性评价正在审评中,且恒瑞多西他赛占市场份额近 50%,估计不会轻易放弃这个大品种。

注射用阿奇霉素,国内市场约 18 亿元,辉瑞占据约 42%,其次是沈阳第一制药厂占 30% 左右;虽然海南普利制药在 4+7 中流标,但是仍然有可能参加下一轮集采,只要中选就有翻身的机会。

此外,酮咯酸氨丁三醇注射液(成都倍特)、注射用头孢唑林钠(大冢制药)、布洛芬注射液(成都苑东)、注射用替莫唑胺(恒瑞医药)都有可能参加第二轮集采,中选即成为获益企业。

注射剂一致性评价 10 大热门品种

据 Insight 数据库统计发现,95 个注射剂品种已经由企业递交一致性评价补充申请;此外,还有 130 个注射剂品种按照新注册分类报上市,获批后视同通过一致性评价。

备注:补充申请是指按照一致性评价的的途径递交补充申请;上市申请是指按照新注册分类3、4类申报上市。

从企业主动开展一致性评价的角度来看,赛道最拥挤的当属多西他赛注射液、盐酸右美托咪定、注射液吉西他滨等几个超 20 亿大品种,已经有 5 家企业递交补充申请。

备注:本表是从递交一致性评价补充申请的维度进行统计。

其次,氟康唑氯化钠注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠、注射用头孢曲松钠等大品种也已经有 4 家企业提交补充申请,预计 2020 年会有注射剂陆续通过/视同通过一致性评价。

国家带量采购、各地药品挂网都向通过一致性评价的品种倾斜,加上全国价格联动,目前来看只有通过一致性评价才更有利于全国推广、快速抢占市场份额。

5 家企业领跑注射剂一致性评价

据 Insight 数据库统计,注射剂一致性评排名前 5 的企业为:科伦药业、齐鲁制药、扬子江药业、中国生物制药、江苏恒瑞,5 家企业不管是一致性评价补充申请还是上市申请,都位居前列。

备注:补充申请是指按照一致性评价的的途径递交补充申请;上市申请是指按照新注册分类3、4类申报上市。

科伦药业已经有 22 个注射剂品种递交补充申请,已然成为注射剂一致性评价「领头羊」。22 个品种中涉及盐酸右美托咪定、盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用头孢曲松钠等多个 10-30 亿的大品种。

齐鲁制药以 21 个品种位居第二。齐鲁制药不论是化药固体制剂还是注射剂一致性评价都跑在前列。(详见之前文章:最新一致性评价排行榜!复星、齐鲁并列第一)21 个注射剂品种中,包括 40 亿大品种多西他赛、超 20 亿的吉西他滨、超 10 亿的注射用帕瑞昔布钠和头孢曲松钠等。

综上可以看出,在正式政策尚未出台前,部分重磅品种的一致性评价已经十分激烈。据不完全统计,我国注射剂产业在终端市场份额占比超过 60%,具体到西药领域,临床使用超过 70% 是注射剂型,相对口服固体制剂覆盖范围更广,影响的企业更多。所以注射剂一致性评价注定要比固体制剂火爆。
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