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欧狄沃在中国递交第3个适应症上市申请!

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发表于 2019-7-5 17:12:42 | 显示全部楼层 |阅读模式
2019年7月3日,CDE承办欧狄沃 (纳武利尤单抗) 第3个适应症的上市申请,受理号为JXSS1900037/ JXSS1900038,具体适应症暂未公布。笔者推测,欧狄沃在审评审批的两个适应症预计是小细胞肺癌、胸膜间皮瘤、胃癌。

截至目前,欧狄沃 (纳武利尤单抗),可瑞达 (帕博利珠单抗),拓益 (特瑞普利单抗),达伯舒 (信迪利单抗),艾立妥 (卡瑞利珠单抗)等共计5款PD-(L)1单抗国内获批上市,预计2019年年末,中国将共计有8款PD-(L)1单抗获批上市,预计2021年年末,中国将有约15款PD-(L)1单抗获批上市!

未来几年,PD-(L)1单抗中国市场的入场券将越来越少,很明显,欧狄沃和可瑞达为代表的进口产品具有强大的竞争力,其中可瑞达已经率先完成首个适应症拓展,即获批用于EGFR-/ALK-非鳞状NSCLC患者,一线治疗。同时,可瑞达仍有两个适应症(均是非小细胞肺癌一线)处于上市审评阶段, 可瑞达已占先机,仍将占据中国PD-(L)1市场多数份额,已完成上市的PD-(L)1单抗,其适应症拓展进程将十分关键!

近日随着再鼎医药1775万美元,6000万美元里程碑金从Incyte收获INCMGA0012大中华区开发和商业化权益,PD-(L)1的中国竞争格局再次引人瞩目。

5款PD-(L)1抗体上市明显提高了药物可及性

截至目前,已有5款PD-(L)1抗体在中国大陆获批上市,其中,可瑞达已经率先完成首个适应症拓展,收获超级重磅适应症,即EGFR-/ALK-非鳞状NSCLC患者,一线治疗。

目前,上述抗体中已有4款药物成功商业化,君实生物拓益和信达生物/礼来达伯舒也已在多个省市中标,恒瑞医药卡瑞利珠单抗也公布了最高定价。如下表:

5款PD-(L)1抗体定价:

2019年PD-(L)1抗体值得关注的审评进展

2019年,PD-(L)1抗体审评审批依旧有多项值得关注的进展,如另外3款抗体的中国首次获批上市,可瑞达等几个已获批上市抗体的适应拓展。

    关注一:2019年:中国PD-(L)1抗体将会达到8款

目前,除已经获批上市的5款PD-(L)1抗体外,仍有包括百济神州在内的3家处于上市审评阶段,预计2019年全部完成中国首次获批。

PD-(L)1抗体上市申请受理号(首次获批上市)

    关注二:纳武利尤单抗和帕博利珠单抗将获批多个新适应症

2019年03月28日,帕博利珠单抗完成了首个适应症拓展,收获一个超级重磅适应症。除了帕博利珠单抗外,纳武利尤单抗、卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗近期也先后向国家药品监督管理局递交了适应症拓展申请,其中,卡瑞利珠单抗成为首个国内递交适应症拓展的国产PD-1单抗,也是首个申请肝癌适应症的PD-(L)1抗体。

可瑞达已经占得先机,不仅首次完成非小细胞肺癌一线的适应症拓展,另外两项重磅的非小一线疗法处于上市审评阶段,2019年3季度预计将会获批上市。

PD-(L)1抗体适应症拓展受理号(在审评)

    关注三:国内其他PD-(L)1单抗开发进展

君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州已经率先破局,进入PD-(L)1单抗第一大梯队。同时,仍有多个企业PD-(L)1单抗已处于临床后期,相关产品开发进展值得持续关注,具体的:

1.首个国产PD-L1单抗预计会是基石药业,药物预计将以霍奇金淋巴瘤完成上市,从而成为首个获批上市的国产PD-L1单抗;

2.布局霍奇金淋巴瘤适应症的产品,如CS1001,AK105,TQB2450,KL-A167,GLS-010,尤其值得关注,这些产品极有可能率先以霍奇金淋巴瘤适应症完成上市,这些产品将是未来1-2年国内PD-(L)1单抗申请上市的中坚力量。

2019年7月3日,欧狄沃的国内第3个适应症上市申请获得承办,统计显示,中国国内,欧狄沃和可瑞达的适应症拓展领先于国内产品,分别有3个和4个适应症获批或处于上市审评中,对比而言,卡瑞利珠单抗为2个,替雷利珠单抗也为2个。

国内企业中,恒瑞医药卡瑞利珠单抗适应症布局广泛,其中,肝细胞癌、非小细胞肺癌、晚期食管癌等进展领先。

另外,特瑞普利单抗适应症拓展上,鼻咽癌进展最快,预计为特瑞普利单抗下一个申请上市的适应症。其他PD-(L)1抗体中,毫无疑问,第一大梯队的几款药物适应症布局领先,未来两年将成为适应症拓展的主力军!

同时,仍有多款PD-(L)1抗体处于临床开发后期,2年后,国内PD-(L)1抗体预计多达15款。
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