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Grifols首款20%皮下免疫球蛋白获批上市 用于原发性免疫缺陷病

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发表于 2019-7-5 17:19:42 | 显示全部楼层 |阅读模式
Grifols是一家全球领先的血浆衍生药物生产商。近日,该公司宣布Xembify(皮下注射用人免疫球蛋白,20%)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,这是一款新的20%皮下免疫球蛋白产品,用于治疗2岁及2岁以上患者的原发性免疫缺陷病(PI),这包括但不限于先天性无丙种球蛋白血症、普通变异型免疫缺陷病(CIVD)、X连锁无丙种球蛋白血症(XLA)、Wiskott-Aldrich综合征和严重联合免疫缺陷(SCID)。

Xembify也是Grifols公司首款20%皮下免疫球蛋白,已计划在2019年第四季度推向美国市场,该公司也正在与其他监管机构合作,以获得加拿大、欧洲和其他市场的监管批准。Xembify上市后,将为患有原发性免疫缺陷病的患者及医疗保健专业人员提供一个重要的治疗选择,同时将加强Grifols的长期承诺,通过扩大产品组合,更好地为患者服务。

目前,Grifols是免疫球蛋白生产和销售方面的市场领导者,在美国市场占有30.3%的市场份额。免疫球蛋白主要用于治疗原发性和继发性免疫缺陷,以及罕见的神经疾病,如慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)。免疫球蛋白的使用在主要市场持续增长。从2015年到2017年,免疫球蛋白容量在原发性和继发性免疫缺陷及CIDP中的年增长率约为10%。

Xembify的获批,反映了Grifols公司对其R+D+i项目和创新的坚定承诺,这使得该公司能够继续开发新的配方和适应症,以增强其产品组合。R+D+i项目的近期亮点包括:2018年FDA批准了一款新的肌内免疫球蛋白产品GamaSTAN以及一款新的抗狂犬病免疫球蛋白HyperRAB,前者可对甲型肝炎和麻疹提供即时保护,后者用于治疗感染狂犬病病毒的患者。

Grifols公司还计划在2018-2022年将14亿欧元用于资本投资,以满足血浆衍生药物日益增长的需求,并加强期长期增长计划。尤其值得注意的是,该公司目前正在美国北卡罗来纳州克莱顿的格里弗斯工业园区建设全球第一家免疫球蛋白软包装净化和无菌灌装工厂。该工厂投资1.4亿欧元,预计2020年投入运营。

今年3月,Grifols公司以19亿美元收购上海莱士26.2%的股权,作为其在中国市场生产、营销和开发血浆衍生产品和输血诊断解决方案战略联盟协议中的一部分。对上海莱士来说,该协议将使其实现业务多元化发展。收购完成后,上海莱士不仅能使用Grifols的NAT技术,在其41个血浆收集中心的网络中对血浆捐赠进行筛查,还将成为Grifols在中国的血浆衍生产品和输血诊断解决方案的独家经销商。(新浪医药编译/newborn)

文章参考来源:

1、Grifols Announces FDA Approval of Xembify®, 20% Subcutaneous Immunoglobulin for Primary Immunodeficiencies

2、Grifols 19亿美元入股上海莱士 发力中国血液衍生品市场
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