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FDA推出国际癌症用药审评计划 多国同步审批

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发表于 2019-9-22 13:57:29 | 显示全部楼层 |阅读模式
FDA认为,在多个国家同步提交和审评癌症用药的新框架,将能够加快患者获得新疗法的速度,简化药品开发。

9月17日,FDA公布名为"ORBIS项目"的框架计划。FDA同时宣布,Keytruda和Lenvima联用治疗子宫内膜癌的组合疗法,成为通过该框架流程获批的首个疗法。通过这项国际间药品监管机构合作审批计划,FDA与澳大利亚药品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)和加拿大卫生部(Health Canada),同时批准Keytruda和Lenvima的补充生物制品许可申请和补充新药申请(sBLA/sNDA),这一批准比PDUFA法案规定的日期提前了三个月。FDA加速批准Keytruda与Lenvima联用治疗晚期子宫内膜癌。加拿大卫生部给予有条件批准。澳大利亚TGA给予临时批准。

FDA代理局长Ned Sharpless医生在一份声明中表示,三家监管机构期待更多的国际合作伙伴参与到“ORBIS项目”这一重要的合作行动中,更好地为全球患者群体服务。

图片来源:参考资料[1]

ORBIS项目:多家监管机构同步审批

ORBIS项目旨在帮助其它国家的患者尽早获得治疗药物。不论药品是否已经获得FDA批准,在这些国家的注册提交,可能会出现严重拖延。

FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur博士表示,不论患者居住在哪个国家,作为医生,都会关注如何为患者提供质量最佳的医疗照护。从这个意义上讲,ORBIS项目所做的,是救死扶伤的正确事情。同步审批药品非常重要,意味着无论在什么地方开展临床研究,都可以为临床试验提供相同的医疗照护标准。从实用的角度来看,这样的做法,应该对接下来的临床试验与临床研究的对照臂设置有积极影响。

▲Richard Pazdur博士(图片来源:FDA官网)

癌症用药的关键性临床试验通常在多个国家进行,对于在FDA审批的癌症用药的安全性和有效性而言,这些全球性临床试验的作用越来越重要。将来的药物开发,可能会受益于新制定的更加统一的全球治疗标准,从而有助于实现重要试验的最优设计。因此,如果将ORBIS项目的流程,转化为参与国之间更加统一的医疗照护标准,就意味着在设计临床试验时,一致性会更好。

不同监管机构协作

根据与其他监管机构签订的保密协议,在2004年,FDA的血液病和肿瘤药品办公室(OHOP)就开始与其它药品监管机构定期举行电话会议,围绕与在审申请有关的特定主题,开展信息交流和合作。FDA在今年春天启动了ORBIS项目,每月召开联合电话会议,与澳大利亚TGA、加拿大卫生部、欧洲药品管理局(EMA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)和瑞士联邦药品管理局(Swissmedic)磋商。此外,FDA与中国国家药品监督管理局已启动季度会议,讨论全球药品开发面临的监管问题。

Pazdur博士表示,从相关的磋商中了解到,在某些情况下,与FDA相比,这些国家批准新药,甚至是扩展适应症,比FDA滞后不止几个月。有时,向TGA或加拿大卫生部等监管机构提交重要的药品申请,会比向FDA提交申请晚好几年。采用这种联合审评机制来启动这一过程,不失为可取的好想法。

满足未竟医疗需求

Pazdur博士表示,之所以选择Keytruda/Lenvima申请作为ORBIS计划的首批项目,是因为存在显著的未竟医疗需求。已有很多年没有批准过专门针对子宫内膜癌的治疗药物,存在显著的未竟需求。FDA与申请人和相关药品监管机构进行了范围界定,权衡利弊,确保监管机构对试验设计或安全性没有过度担心。通过与加拿大卫生部和澳大利亚TGA合作,确保不同的药监机构间能够就申请的要点达成一致。需要注意的是,参与ORBIS项目的监管机构批准的药品,标签说明格式并不一样。各个监管机构就药品标签说明展开交流,了解潜在的差异。不同国家的标签说明中,只存在微小差异。加拿大卫生部批准的适应症,与FDA和TGA批准的适应症略有不同。

Pazdur博士表示,提交Keytruda/Lenvima申请的默沙东公司和卫材株式会社同意相关的同步审批方式。两家公司向相关的多家药品监管机构提交了申请。对于提交给FDA的申请,这两家公司选择了实时肿瘤学审评(RTOR)试点计划。

扩展ORBIS项目

Pazdur博士在接受相关媒体采访时表示,ORBIS项目在审申请中,还有其它若干个补充申请。FDA和其它对等的审评机构,正在考虑将ORBIS项目用于新分子实体药品申请(NMEs)。Pazdur博士将在今年9月最后一周,到访澳大利亚、新加坡,讨论向新分子实体药品申请开放ORBIS项目的可能性。由于会涉及到批准前检查与其它诸如质量与生产方面的问题,以及药理学、毒理学等多其它学科部门,新分子实体药品申请会比较复杂。

不同的药品监管机构之间开展同步审评的另一个好处是,在整个注册审评流程中,参加到ORBIS项目的多个药品监管机构的审评员们,能够彼此了解。Pazdur博士表示,相关审评员能够“从全球的角度获取观点,提供了一个了解其它监管机构运作方式的窗口。”
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