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国家医保局启动新一轮谈判!已有品种降价50% PD-1、修美乐等成大热门

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发表于 2019-11-12 14:07:50 | 显示全部楼层 |阅读模式
11月11日,据财联社消息,国家医保局于本周启动新一轮医保药品的准入谈判。此前医保局已确定了128个拟谈判药品,包括109个西药和19个中成药。随新版常规准入目录下发的拟谈判目录里,医保局公示了在协议期内的48个药品,包括43个西药和5个中成药。

此次拟谈判药品,均为临床价值较高但价格相对较贵的独家产品,这些药品的治疗领域主要涉及癌症、罕见病等重大疾病,丙肝、乙肝以及高血压、糖尿病等。许多产品都是近几年国家药监局批准的新药,包括国内重大创新药品。

而就在刚刚,新浪医药得知首个谈判药品已诞生:杰华生物与国家医保局价格谈判成功,杰华生物“乐复能”将于2020年1月1日起正式进入国家医保报销目录,纳入医保基金支付范围。另据悉,某呼吸产品已经降价50%,与周边国家地区价格相当。

很明显,较之前披露的拟在9月~10月公布最终谈判准入目录,时间上已经延迟,可以隐约看到本次谈判工作之谨慎、繁琐。不过在最终谈判准入目录公布之前,一批药品已经成为了备受行业关注的焦点。
一、PD-1、修美乐等成谈判准入大热门

1.1 “烫手山芋”高昂抗癌药PD-1

目前国内已上市的PD-1单抗有5款,分别是百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液(Opdivo,俗称O药)和默沙东的帕博利珠单抗(Keytruda,俗称K药),另外3家来自国内药企,分别是君实生物的特瑞普利单抗(商品名:拓益)、信达生物的信迪利单抗(商品名:达伯舒)、以及今年5月底获批上市的恒瑞医药的卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)。

依据相关规定,此次医保药品目录调入的西药和中成药应当是2018年12月31日(含)以前经国家药监局注册上市的药品。依据这个时间,恒瑞PD-1或难纳入本次医保目录调整队列当中。

据新浪医药此前整理,国内已上市的PD-1单抗在综合赠药援助之后,患者一年所花费的费用最低也需要9.36万。部分业界人士、网民对高昂抗癌药进入医保目录有不同的声音,一些医生代表也不太赞成,认为浪费有限的医保资源。在如此高昂的费用面前,医保是否会考虑纳入呢?我们将持续关注。

1.2 “药王”修美乐主动降价迎合

修美乐由艾伯维研制,自2002年上市以来,它已连续7年位居全球最畅销药物榜单首位,2018年全球销售额高达204.85亿美元。尽管封为“药王”,不过其在中国的市场渗透率并不高,这或与其高昂价格和获批适应症较少有一定关系。

今年以来,全国多地区都有公布阿达木单抗注射(商品名:修美乐)液降价消息,阿达木单抗注射液由每支7600元降至3160元,降幅将近六成。

在2019新版医保目录尚未公开之际,不少行业人士认为,修美乐降价之举是为了进入国家医保目录。但是修美乐想要进国家医保,首先就需要把价格降到与同类产品相当的水平。以益赛普为例,其一个月的治疗费用在5120元左右,而修美乐以两周一支的用量计算,一个月的治疗费用约6320元,仍高于益赛普。

值得注意的是,修美乐也正将面临着生物类似药的挑战,目前国内百奥泰阿达木单抗生物类似药已正式获批上市,此外海正药业、信达生物以及复宏汉霖等多家企业的阿达木单抗生物类似药也在排队,有望在今明两年集中获批上市。

随着未来越来越多的中国类似生物药上市,在国内市场,修美乐的盈利空间势必还将会被进一步挤压。进入国家医保目录,扩大市场份额,或是修美乐逆转局面的机会之一。

不过亦有喜讯是,11月4日,艾伯维传出修美乐在中国的第四个适应症——治疗多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)已获中国药监局批准。随着国家药监局药品审批政策的优化,修美乐在中国的市场份额还是可观的。
二、70个新药进入此轮谈判 多款抗癌药有望被纳入

2019新版医保目录实现了“腾空间”,此次共计调出150个药品,调出的主要是临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品。被调出药品中71个品种已经被国家药监部门撤销文号,另国家卫健委在今年7月出台的重点监控合理用药药品目录的20个品种,也被全部调出。

此前多年,辅助用药都在占据着我国医保资源。据相关机构在2016年做过的一项调查显示,辅助用药每年浪费金额达9600亿元之多。按照医保“腾笼换鸟”的思路,节省出来的空间将留给临床价值高、急需等药品,这个空间足矣支撑起洗牌之举。

另有媒体报道,除了业界热议的PD-1、修美乐,还有一些抗癌药等将进入谈判名单,涉及罗氏、辉瑞等跨国药企。罗氏有两款,分别是治疗ALK阳性非小细胞肺癌的靶向药安圣莎(阿来替尼)和乳腺癌创新靶向药帕捷特(帕妥珠单抗);辉瑞有三款,分别是乳腺癌重磅药物爱博新、类风湿药尚杰及用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的生物DMARD药物恩利。

依据业内传出的“9月2日国家医保目录药品谈判企业沟通会”的会议纪要,医保局表示,已有70个新药进入此轮谈判,30个无缘进入,具体原因不明(或因生产商拒绝谈判)。此次进入谈判的品种包括最近两年获批的新药,其中不乏临床价值得到大多数专家认可、价格贵的抗癌药物(包括首批在中国获批上市的PD-1抑制剂),以及罕见病和慢病用药。

药品谈判机制是近些年医保目录调整特色之一,2017年和2018年,医保部门通过谈判方式在医保药品目录中分别纳入了36个和17个药品。个别分析人士指出,对于企业来说,药品被纳入医保目录是一把双刃剑,纳入医保后,可以提高药品的销售但同时也不得不面对降价,也有因为降价过大导致销售额不升反降的例子,不管是企业还是投资者都应理性对待。

相关参考文章:

《80个拟谈判药品尚未公开 最终谈判准入目录看点颇多!》;《竞争激烈!“药王”修美乐全国多地降价 近60%降幅能否扭转局面?》;《新版医保目录:树立市场准入新标准》;《新一轮医保药物准入谈判在即 罗氏、辉瑞多款抗癌药或纳入名单》
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