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FDA咨询委员会支持 首款降低心血管风险的"鱼油"新药有望获批

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发表于 2019-11-18 14:25:15 | 显示全部楼层 |阅读模式
日前,Amarin公司宣布,美国FDA内分泌代谢药物咨询委员会(EMDAC)以全票通过的结果,支持该公司开发的Vascepa(icosapent ethyl)胶囊作为降低不良心血管事件风险的新疗法。FDA预计将在今年12月28日对该药物的补充新药申请(sNDA)做出回复。

在全世界范围内,心血管疾病(CVD)是人类的头号杀手。多项预防性临床试验表明,虽然使用他汀类疗法能够将心血管事件风险降低25%-35%,但很多患者在低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平达标的情况下,心血管疾病的重要指标甘油三酯的水平依然偏高。高甘油三酯水平和富含甘油三酯的脂蛋白水平升高也会提高CVD风险,对健康造成严重的挑战。

Vascepa(AMR101)是由高纯度的icosapent ethyl组成,源于天然鱼油成分ω-3脂肪酸,其生产过程使用FDA监管的制造工艺,去除杂质并保留活性成分。Vascepa是一种处方药,被FDA认定为新化学实体,而非普通鱼油那样的膳食补充剂。Vascepa独特的临床特征使得它在国际上获得了多项专利,其中包括能够在不提高LDL-C水平的情况下,降低患者的甘油三酯水平。此前,它已获得FDA的批准用于降低严重高甘油三酯患者的甘油三酯水平。

Vascepa的sNDA是基于一项名为REDUCE-IT的3期临床研究结果。试验结果显示,与安慰剂组相比,Vascepa将总体不良心血管事件的发生风险降低30%。此外,Vascepa还将首次发生主要不良心血管事件的风险降低25%。

“很多患者尽管接受了他汀类药物的治疗,仍有心血管事件发生的风险存在。FDA咨询委员会的支持代表了我们在为数百万这类患者提供Vascepa的道路上迈出的重要一步,“Amarin公司总裁,兼首席执行官John F. Thero先生说:”我们很高兴可以展示这些积极结果,也非常感谢咨询委员会的信任。我们期待与FDA的继续合作,为Vascepa的上市做准备。”
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