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CD19靶向新型Fc优化免疫增强单抗tafasitamab在美申请上市

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发表于 2019-12-31 19:26:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
MorphoSys是一家临床阶段的德国生物制药公司,致力于为重症患者开发创新和差异化的疗法。值得一提的是,就在最近,采用MorphoSys专有的抗体技术产品Tremfya®(中文商品名:特诺雅,通用名:guselkumab,古塞奇尤单抗)获得中国药品监督管理局(NMPA)批准在内地上市,该药为强生旗下产品,用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

近日,MorphoSys公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了tafasitamab(MOR208)的生物制品许可申请(BLA),联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)患者。tafasitamab是一种靶向CD19的新型人源化Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体,CD19是多种B细胞恶性肿瘤的一个明确生物标志物。

FDA有60天的备案审查期,以确定BLA是否完整以及是否接受备案。MorphoSys首席开发官Malte Peters博士表示:“此次BLA提交标志着MorphoSys历史上的一个重要里程碑,表明我们致力于解决复发或难治性DLBCL中的高医疗需求。如果获得批准,tafasitamab+来那度胺方案将成为这种严重疾病患者群体的一种替代治疗选择。”
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