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接轨国际 《国家药用辅料标准编写细则》2019年压轴公示

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发表于 2020-1-2 15:06:45 | 显示全部楼层 |阅读模式
原创: 滴水司南

2019年最后一天(12月31日),为进一步提升《中国药典》药用辅料标准的严谨性、规范性及可操作性,落实《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年 第56号)中关于药用辅料质量标准的有关规定,规范药用辅料标准编写体例及内容,以建立"最严谨的标准"为准则,对标国际先进标准,国家药典委员会官网发布关于征求《国家药用辅料标准编写细则》意见的函,公示期截止日期2020年2月10日,一石激起千层浪,对药用辅料行业具有深远的意义,为国产辅料企业提高自身质量指明方向,为解决辅料关键技术问题做好支撑,本文对药用辅料标准体系相关政策法规进行了分析。

一、药用辅料标准体系建设的现状

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质,药用辅料的质量对药品的安全性、有效性、稳定性产生重要影响,在制剂剂型和生产中起着关键作用,是保证药物制剂生产和发展的物质基础,是药物制剂的基础材料和重要组成部分。

尽管2015年版《中国药典》药用辅料部分首次单独成册,药用辅料品种收载数量有了较大幅度增加,还首次明确了《药用辅料功能性指标研究指导原则》,但完善的药用辅料标准体系尚未形成,药典收载药用辅料品种仍不能满足当前我国药品生产以及药品监管的需要,据悉,目前国内药品生产常用辅料约500余种,而获得药品监管部门药用辅料已有登记信息公示的药用辅料只有百余种,绝大多数药品生产用辅料级别为化工试剂或食用产品,远不能满足目前我国药品生产需要,加上我国药用辅料行业相对落后,管理制度尚不完善,缺乏国家标准等因素,药用辅料质量不高,影响和制约了我国药用辅料的生产、使用以及有效的政府监管。
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 楼主| 发表于 2020-1-2 15:06:56 | 显示全部楼层
二、药典辅料标准制定依据

制定药用辅料标准时,既应综合考虑不同生产工艺产品的共性问题,又应考虑各种生产工艺产品的特殊性问题,还应考虑药用辅料在贮存、流通和使用过程中的降解和微生物污染等问题,应尽可能采用国外通用药典较先进的技术方法,结合国内药用辅料生产实际情况,实事求是地反映我国药用辅料生产现状,同时,在通过严格的方法学验证前提下,及时收载我国自己研究的检测技术方法。药用辅料标准的增修订应遵循以下原则:

原则一:参考美欧日药典,增补药典辅料品种的规格,完善质量标准;

原则二:参考美欧日药典,对比国内情况,起草新增品种,保证标准的可行性。

原则三:应结合生产工艺,在质量标准制定中可增加制法项。如果能明确工艺,应针对工艺可能引入的杂质进行分析,必要时增加检查项目,对有毒有害杂质应制订严格的控制方法。

原则四:参考《药用辅料性能指标研究指导原则》,增订和修订相关功能性检查项目。

三、药典辅料标准制定通用模板

药用辅料的标准一般由名称、结构与限度、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别、贮藏等组成,每一部分在《国家药用辅料标准编写细则》可找到编写细则和参考例子,标准制定通用模板如下:

(一)、名称、结构与限度

1、名称:中文名、汉语拼音、英文名。

2、结构式、分子式、分子量、 CAS 号。

3、来源与制法。

4、含量限度。

(二)、性状

性状项下分别记述药用辅料的外观、一般稳定情况、溶解特性、物理常数(相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、酸值、羟值、碘值、过氧化值、皂化值)等。

(三)、 鉴别

1、呈色反应、沉淀反应、其它化学反应

2、色谱法(薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法和电泳法)

3、紫外-可见吸收光谱特征

4、红外吸收光谱特征

5、离子反应

6、其它
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 楼主| 发表于 2020-1-2 15:07:07 | 显示全部楼层
(四)、 检查

1、功能性相关指标:粒度、结晶性、晶型、黏度或分子量与分子量分布等。

2、酸度、碱度或酸碱度

3、溶液的澄清度与颜色

4、无机阴离子(氯化物、硫酸盐、硫化物、磷酸盐与其它无机阴离子)

5、××中不溶物

6、有机杂质与有关物质(薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法及紫外-可见分光光度法,也可用容量分析法、重量法、显色反应或比浊法等)

7、干燥失重和水分

8、炽灼残渣

9、金属离子与重金属

10、硒或砷盐

11、生物安全性检查(异常毒性、热原或细菌内毒素、无菌与微生物限度等)

(五)、含量测定

(六)、类别

(七)、贮藏

(八)、标示

(九)、附图、附表、附、注

四、药用辅料标准体系展望

药典委专家指出我国药用辅料的标准存在标准缺失、标准不完善和方法陈旧的问题,因此,科学构建我国药用辅料药典标准体系非常重要,尽管2015版《中国药典》在药用辅料标准有了很大的提升,但完善的药用辅料标准体系仍未形成,2020年,正值"国家经济和社会发展十三五规划"实施期间,是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期,新监管时代,制剂企业,尤其高速发展的生物医药企业,对高质量的药用辅料产生了迫切需求,也促使了国内药用辅料企业积极调整,《国家药用辅料标准编写细则》落地后,相信国内大多数药用辅料生产企业对药用辅料药典标准的编制和实施都会非常重视和支持,从旁观者变为参与者,都将争做药用辅料药典标准的制定者和执行者。
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