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新一轮带量采购正式启动!最新481个过评药品完整清单出路

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发表于 2020-1-2 15:09:59 | 显示全部楼层 |阅读模式
12月29日,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2019-2)》公告,新一轮药品带量采购正式启动。据了解,此次发布的33个品种的招标采购将直接推向全国,符合要求的企业可于2020年1月17日上午8点开始提交材料,申报参与。

那么作为进入带量采购的入场券,截至目前通过仿制药一致性评价的情况如何?12月份仿制药一致性评价的申报、通过又有哪些新的进展?GBI SOURCE数据库带你详细了解!

一、2019年12月新增通过仿制药一致性评价品规

截至2019年12月30日,12月份新增20个品规通过仿制药一致性评价,其中15个品规为289目录品种。

二、2019年12月新增视同通过仿制药一致性评价品规

GBI SOURCE数据库显示,截至2019年12月30日,12月份新增视同通过仿制药一致性评价品规18个,其中5个被纳入《中国上市药品目录集》。

三、仿制药一致性评价通过企业达3家及以上品规

截至目前,通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价通过企业达 3 家及以上品规共有47个,如下表。

四、仿制药一致性评价总体进展

据GBI SOURCE数据库显示,截至2019年12月30日,CDE有关仿制药一致性评价累计受理号已达1855个,涉及480家企业的364个品种,目前已有481个品规通过或视同通过仿制药一致性评价。除了上述47个品规通过企业数达3家以上外,另还有44个品规有2家企业通过,173个品规有1家企业通过(详细名单见下表)。

五、CDE受理仿制药一致性评价变化趋势据

GBI SOURCE数据库【药品申报情况统计】工具统计的结果显示,2019年12月份CDE新受理了 97 个(数据统计截至12月30日)仿制药一致性评价的申请,相比11月份增加27.6%;2019年CDE新增仿制药一致性评价申请受理号1033个,占总数(1855个)的55.7%。
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