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时隔14年新修订的《疫苗临床试验不良事件分级标准》新要求

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论坛元老

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发表于 2020-1-4 00:13:30 | 显示全部楼层 |阅读模式
12月31日,为推动我国疫苗临床试验科学规范发展并与国际接轨,国家药品监督管理局官网发布《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则的通告》(2019年第102号) ,对预防用疫苗临床试验具有深远的意义,加速推动我国疫苗临床试验与国际接轨,这是历时14年之后的一次全面大修,本文对2019版《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》(以下简称《疫苗临床试验不良事件分级标准》)相关法规进行了分析。

一、《疫苗临床试验不良事件分级标准》政策演变

预防用疫苗为特殊药品,常用于健康人群的疾病预防,大多数预防用疫苗的各阶段临床试验均选择健康的受试者,并且多数为健康儿童,因此安全性方面的考虑在疫苗临床试验过程中尤为重要,2005年首次制定发布的《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》,是专门针对疫苗临床研究相关的不良反应制定的分级标准,旨在更科学的监测和评估健康受试者接种候选疫苗后的相关不良反应,以及最大程度地降低临床试验的风险,而时隔14年之后,我们将迎来《疫苗临床试验不良事件分级标准》的重大变革(第二次修订)。

二、新旧版《疫苗临床试验不良事件分级标准》框架对照

对分级指标(临床观察指标、实验室检测指标)和其他不良事件分级一般原则框架都有修订,框架对照表如下:

三、新版《疫苗临床试验不良事件分级标准》主要内容抢先看

1、临床观察指标-接种部位(局部)不良事件分级表

新版《疫苗临床试验不良事件分级标准》更新了接种部位不良事件分级表中硬结、肿胀、红晕、皮疹、瘙痒分级标准;增加蜂窝组织炎分级标准等内容:

注:

*除直接测量直径来分级评价外,还应记录测量结果的进展变化。

**应使用最大测量直径或面积。

#硬结和肿胀、疹和红的评价和分级应根据功能等级和实际测量结果,选择分级更高的指标。

2、临床观察指标-生命体征分级表

新版《疫苗临床试验不良事件分级标准》更新了生命体征分级表中发热、高血压分级标准;增加低血压分级标准等内容。

注:*国内通常采用腋温,必要时换算为口温和肛温。通常,口温=腋温+0.2℃;

肛温=腋温+(0.3~0.5℃)。当发生持续高热时应尽快明确高热病因。

3、临床观察指标-非接种部位(全身)不良事件分级表

新版《疫苗临床试验不良事件分级标准》更新了接种部位不良事件分级表中头痛、呼吸困难、新发惊厥、厌食等分级标准;增加失眠、精神失常、非接种部位瘙痒、非接种部位疼痛等分级标准等内容。

注:FEV1%指用力一秒呼气容积(FEV1)/用力肺活量(FVC)

*对于便秘与失眠应关注接种前后出现的变化。

**指I型超敏反应。

#指除肌肉痛、关节痛、头痛外的其他非接种部位疼痛。

4、实验室检测指标-血液生化指标分级表

新版《疫苗临床试验不良事件分级标准》更新了血液生化指标分级表中肌酐升高、胆红素升高、高血钠、低血钠、高血钾、低血钾、高血钙、低血钙、胰酶、肌酸磷酸激酶等分级标准;增加高血糖(空腹)、低血糖分级标准等内容。

注:ULN指正常值范围之上限。

5、实验室检测指标-血液常规检查分级表

新版《疫苗临床试验不良事件分级标准》更新了血液常规检查分级表中低血红蛋白、白细胞降低、中性粒细胞降低、血小板减少分级标准等内容。

6、实验室检测指标-尿液常规检查分级表

新版《疫苗临床试验不良事件分级标准》更新了尿液常规检查分级表中尿蛋白、尿糖、尿红细胞分级标准等内容。

四、新旧版其他不良事件分级一般原则对照

新版《疫苗临床试验不良事件分级标准》更新了其他不良事件分级一般原则,对照表如下:
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