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2019 CDER批准新药排行榜!诺华、艾伯维、基因泰克...

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发表于 2020-1-5 00:07:14 | 显示全部楼层 |阅读模式
作者:独活

2019年,FDA药品审评与研究中心(CDER)批准了48个新药,这些新药包括37个新分子实体(NME)和11个生物制品许可申请(BLA)。总数相比于2018年的59个减少了11个,同比下降18.64%。

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图1:CDER近10年批准新药统计

罕见病/孤儿药方面,已批准的48个新药中,20个新药获得了孤儿药资格(O),占CDER批准新药的41.67%。罕见病有两个特征,其一为患者人数少,美国为少于20万人的疾病。其二为危及生命和健康的严重疾病。

优先审评方面,如果CDER确定药品能够有潜力对医疗保健做出实质性推动,药品将获得优先审评。药品在6个月内而不是标准的10个月内审评。2019年获批新药中有25个被认定为优先审评(P),占48个新药的52.08%。

CDER应用多种监管方法加快新药研发和审批。这些方法除了优先审评还包括:快速通道(Fast Track)、突破性治疗认定(Breakthrough)和加速批准(Accelerated Approval)。2019年突破性治疗认定批准的药品有5个:Zulresso、Balversa、Polivy、Turalio、Rozlytrek。

企业方面,诺华获批的数量最多,达到了5个新药。其次是第一三共、艾伯维和基因泰克,分别获得了2个新药。百济神州也获得了1个新药——泽布替尼,是第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。

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图2:2019年各企业获批的新药数量

获批时间方面,仅1月份没有获批的新药。新药获批主要集中在下半年,8月最多,共有9个新药获批。

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图3:2019年各月获批的新药数量

下图为2019年批准的48个新药汇总,来源于FDA网站,Novel Drug Approvals for 2019。

表1:2019年FDA批准的新药汇总

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品种评述

1.Jeuveau(prabotulinumtoxinA-xvfs)

2月1日,FDA批准了Evolus公司的Jeuveau(prabotulinumtoxinA-xvfs),用于成人暂时改善与皱眉肌和/或降眉间肌活动相关的中度至重度皱眉纹的外观。

FDA批准Jeuveau,是基于2项美国Ⅲ期随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究的数据,这2项研究均达到了全部主要终点,并证实了Jeuveau相对于安慰剂在改善眉间纹严重度方面的有效性:在治疗第30天,Jeuveau治疗组有67.5%(EV-001研究)和70.4%(EV-002研究)的患者达到2点符合改善,安慰剂组分别为1.2%和1.3%。2项研究中,均没有报告严重的药物相关不良事件。
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2.Cablivi(caplacizumab-yhdp)

2月6日,FDA批准了赛诺菲公司开发的Cablivi(Caplacizumab-Yhdp),用于治疗成人获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)。Cablivi是首个特异性的aTTP治疗药物,也是首个获批上市的纳米抗体药。

Cablivi的有效性基于一项145名患者参与的临床试验,他们随机接受Cablivi或安慰剂治疗。两组患者分别接受了血浆置换和免疫抑制治疗。试验结果表明,与安慰剂相比,接受Cablivi治疗的患者血小板计数改善更快,并且治疗期间aTTP相关死亡和复发的总数减少。在整个研究期间(药物治疗期加上停药后28天的随访期),安慰剂组的复发率为38%,而Cablivi组的复发率仅为13%。

3.Egaten(triclabendazole)

2月13日,美国FDA批准了诺华(Novartis)的Egaten(triclabendazole)上市,用于治疗6岁以上的片形吸虫病(fascioliasis)患者。这是目前治疗这一疾病的唯一一款FDA获批疗法。

片形吸虫病,又称为肝吸虫感染,是一种被忽视的热带疾病。全世界有大约240万患者,另有1.8亿人口有风险患病。它是由两种寄生扁形虫造成,当人们食用受到幼虫污染的食物时,这些寄生虫就可能进入体内。如果不加以治疗,片形吸虫病可导致严重疼痛和不适,导致生活质量和生产能力下降。

4.Zulresso(brexanolone)

3月19日,FDA批准了Sage Therapeutics的Zulresso(brexanolone)注射液,用于治疗产后抑郁症(PPD),这是一种最常见的分娩并发症。此次批准,使Zulresso成为全球首个也是唯一一个专门被批准治疗PPD的药物。

Zulresso的获批,是基于3项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照临床研究的数据。这些研究评估了Zulresso注射液治疗中度至重度PPD的疗效和安全性。研究入组的患者为18-45岁的孕产妇患者,这些患者在不早于妊娠晚期(third trimester)以及不晚于分娩后第4周出现严重抑郁症状,并且入组研究的时间早于产后6个月。

5.Sunosi(solriamfetol)

3月20日,FDA批准了Jazz制药公司的Sunosi(solriamfetol),用于治疗成人患者与发作性睡病(narcolepsy)或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)相关的白天过度嗜睡(EDS)。

FDA批准Sunosi,是基于Ⅲ期临床项目TONES的数据。该项目包括4项随机、安慰剂对照研究,分别为:在发作性睡病成人患者中治疗EDS(TONES-2研究)、在OSA成人患者中治疗EDS(TONE-3研究,TONE-4研究)、以及用于发作性睡病或OSA成人患者治疗EDS的长期安全性和维持疗效研究(TONES-5研究)。来自这些研究的数据,证实了Sunosi在治疗与发作性睡病和OSA相关EDS时相对于安慰剂的优越性。
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6.Mayzent(siponimod)

3月26日,美国FDA批准了诺华公司的Mayzent(siponimod)上市,用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)成年患者,其中包括活跃的继发进展型疾病(active SPMS),复发缓解型疾病(RRMS)和临床孤立综合征(CIS)。

这一批准是基于Mayzent在名为EXPAND的随机双盲,含安慰剂对照的3期临床试验中的表现。与安慰剂相比,Mayzent显著降低了3个月后的确认残疾进展风险(CDP),与安慰剂相比风险降低21%(p=0.013)。而且Mayzent显著延迟了6个月CDP风险,与安慰剂相比风险降低26%(p=0.0058)。同时Mayzent将患者年复发率降低55%。

7.Evenity(romosozumab-aqqg)

4月9日,FDA批准了安进的Evenity (romosozumab),适应症为绝经后女性伴高骨折风险的骨质疏松症,Evenity成为全球首款获批上市的anti-sclerostin单克隆抗体药物,药物既能够加速骨形成又可以减少骨吸收。

Evenity由安进与优时比在全球范围内进行共同开发。今年1月,Evenity在日本获得批准,用于骨折高危男性患者和绝经后女性骨质疏松症患者,降低骨折风险并增加骨密度。此次批准,也是Evenity在全球范围内获得的首个监管批准。今年3月初,Evenity已在日本市场上市销售。目前,Evenity也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。

8.Balversa(erdafitinib)

4月12日,FDA批准了杨森的Balversa(erdafitinib)上市,治疗含铂疗法化疗后疾病进展的FGFR3或FGFR2突变的局部晚期或转移性膀胱癌。

Balversa是一种口服泛FGFR抑制剂。FGFRs是一个受体酪氨酸激酶家族,在不同肿瘤中出现的基因突变可以导致它们被激活,从而促进肿瘤细胞的生存和增殖。另外,Balversa也是FDA批准的首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。

9.Skyrizi(risankizumab-rzaa)

4月23日, FDA批准了艾伯维的Skyrizi(risankizumab-rzaa)上市,用于重度牛皮癣患者以及斑块型银屑病患者的全身性治疗或光疗。

Skyrizi是一种白细胞介素-23(IL-23)抑制剂,IL-23被认为与几种慢性免疫介导的疾病相关联,其中包括牛皮癣和炎症。Skyrizi能够与p19亚基结合选择性地阻断IL-23,从而治疗相关皮肤病。
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10.Vyndaqel(tafamidis meglumine)

5月3日,美国FDA批准了辉瑞制药的VYNDAQEL(tafamidis meglumine),用于野生型或遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病(ATTR-CM)成年患者的治疗,以降低心血管死亡率和心血管相关住院的发生。

此次FDA批准是基于关键临床3期试验ATTR-ACT的数据,这是第一项针对该病治疗方案的全球双盲随机安慰剂对照临床研究。数据显示,在30个月内,与安慰剂相比,VYNDAQEL使患者全因死亡率和心血管相关住院率显著降低(p=0.0006),分别下降30%(p=0.026)和32%(p<0.0001)。在两个治疗组中,大约80%的死亡与心血管有关。

11.Piqray(alpelisib)

5月24日,美国FDA批准了诺华公司的Piqray(Alpelisib)上市,与内分泌治疗药物氟维司群(Fulvestrant)联合,用于治疗绝经后女性及男性特定晚期或转移性乳腺癌患者。这些患者为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER-2)阴性并携带PIK3CA突变,在内分泌治疗时或之后出现进展。这也是FDA批准的首个PIK3抑制剂。

同时,FDA还批准了配套诊断测试therascreen PIK3CA RGQ PCR试剂盒,用于组织或液体活检中的PIK3CA突变。使用液体活检的therascreen测试阴性患者应接受肿瘤活检,以明确PIK3CA突变情况。

12.Polivy(polatuzumabvedotin-piiq)

6月10日,美国FDA批准罗氏Polivy(polatuzumabvedotin-piiq),与利妥昔单抗和化疗苯达莫司汀联合应用,用于先前至少两次治疗失败的或复发的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。

Polivy在1b/2期积极试验结果最终使其获得了监管绿灯。试验结果显示该组合的疗效优于苯达莫司汀和Rituxan配对的常用治疗方案。在该试验中,40%的患者使用Polivy组合达到完全疗效反应,而苯达莫司汀和Rituxan组患者的疗效反应率仅为18%。在治疗过程结束时,Polivy组合中45%的患者达到了客观反应,而苯达莫司汀和Rituxan组仅为18%。
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13.Vyleesi(bremelanotide)

6月21日,美国FDA批准了Vyleesi(bremelanotide)上市,用于治疗绝经前女性后天性、广义性性欲减退症(HSDD)。

此次获批的Vyleesi由AMAG Pharmaceuticals公司和PalatinTechnologies公司联合开发,是一种首创类黑皮质素4受体激动剂。

Vyleesi的获批主要是基于两个大型、随机、双盲、含安慰剂对照的3期临床试验,共有1247名绝经前女性HSDD患者参与,两项试验均实现了共同主要终点,接受治疗的女性性欲指数评分显著优于安慰剂组。同时,与安慰剂相比, Vyleesi还降低了HSDD带来的焦虑感。

14.Xpovio(selinexor)

7月4日,FDA批准了Karyopharm Therapeutics公司的Xpovio(selinexor)联合地塞米松用于复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者。这些患者已接受过四次或更多次治疗,且对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少是两种免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体来说是难治的。

此次批准是基于Ⅱb期STORM试验的亚组分析结果,该研究的第2部分共涉及122名患者,包括83名患有硼替佐米难治的患者。该亚组的总体反应率为25.3%,这些患者首次应答的中位时间为4周,而中位持续时间为3.8个月。

15.Recarbrio(Imipenem;cilastatin;relebactam)

7月16日,FDA批准了默沙东旗下新型抗生素Recarbrio,用于治疗复杂性尿路感染(cUTI)和复杂性腹腔内感染(cIAI)。为了降低细菌的耐药性并保证Recarbrio和其他抗菌药物的有效性,Recarbrio仅被批准用于治疗或预防已确诊的由易感细菌引起的感染。

Recarbrio是Imipenem(亚胺培南)和cilastatin(西司他丁)和relebactam(瑞来巴坦)的组合。亚胺培南是青霉烯抗菌药,西司他丁是肾脱氢肽酶抑制剂,瑞来巴坦是β内酰胺酶抑制剂。西司他丁限制亚胺培南的肾脏代谢,并且不具有抗菌活性。

亚胺培南在肠杆菌科和铜绿假单胞菌中与PBP 2和PBP 1B结合,进而抑制青霉素结合蛋白(PBPs),PBPs的抑制作用会导致破坏细菌细胞壁的合成。

瑞来巴坦没有内在的抗菌活性,但可保护亚胺培南免受某些丝氨酸内酰胺酶的降解,如巯基变异型酶(SHV)、替莫尼拉(TEM)、头孢他昔单胺酶(CTX-M)、阴沟肠杆菌P99 (P99)、假单胞菌源性头孢菌素酶(PDC)和肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶(KPC)。
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16.Accrufer(ferric maltol)

7月25日,FDA批准了Shield Therapeutics的创新补铁药物Accrufer(ferric maltol)的上市申请,用于治疗成年铁缺乏症(iron deficiency)患者。

Accrufer的活性成分是麦芽酚铁(ferric maltol),一种非铁盐,稳定的新型化合物。Accrufer具有不同的吸收机制,其含有的铁元素可以被肠道细胞吸收并且仅吸收所需要的铁量。对于对基于铁盐的补铁药物不耐受的患者,Accrufer是理想的替代疗法。

17.Nubeqa(darolutamide)

7月30日,FDA批准了拜耳旗下的Nubeqa(darolutamide),用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。

Darolutamide由拜耳和芬兰医药公司Orion Corporation联合开发。拜耳已经在欧盟(EU),日本和其他国家提交了Darolutamide的上市申请。FDA的批准是基于评估Nubeqa加雄激素剥夺疗法(ADT)在Ⅲ期ARAMIS临床试验中的表现,该试验证明无转移生存(MFS)的主要疗效终点有显著改善。与安慰剂加ADT疗法相比,Darolutamide治疗组患者的中位无转移生存期为40.4个月,而对照组为18.4个月。

Darolutamide是一种非甾体雄激素受体拮抗剂。它具有独特的化学结构,能够与抑制雄激素受体(AR)以高亲和力结合,并且表现出强力的拮抗活性。因此,它可以抑制雄激素受体功能和前列腺癌细胞的增殖。

18.Turalio(pexidartinib)

8月2日,美国FDA批准了Daiichi Sankyo的CSF1抑制剂Turalio(pexidartinib)用于治疗手术改善无效的成人症状性腱鞘巨细胞瘤(TGCT)。

这项批准是基于来自120名症状性晚期TGCT患者的随机III期ENLIVEN试验的数据,主要终点是治疗25周后的总反应率(ORR)。结果显示,Turalio治疗组的ORR达到了38%,显著高于安慰剂组。Turalio治疗组的CR和PR率分别为15%和23%。
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19.pretomanid

8月15日,美国FDA批准了由非盈利组织全球结核病药物开发联盟(TB Alliance)开发的pretomanid上市,与贝达喹啉(bedaquiline)和利奈唑胺(linezolid)联用,治疗特定高度耐药肺结核(TB)患者。这是近40年来FDA批准的第三款抗肺结核新药,也是第一款由非盈利组织开发并且上市的肺结核新药。

Pretomanid是一种新化学实体。它与贝达喹啉和利奈唑胺构成的组合疗法的疗效在名为Nix-TB的关键性临床试验中获得了证明。参加这一试验的109名患者包括广泛耐药性TB患者,和对已有疗法不耐受或无反应的多重耐药性患者。试验结果表明,在接受治疗6个月之后,这一组合疗法的成功率达到89%,显著高于治疗广泛耐药TB患者的历史成功率。

20.Wakix(pitolisant)

8月14日,美国FDA批准了Harmony Biosciences的Wakix (pitolisant)用于治疗成年发作性睡病(narcolepsy)患者的白日过度嗜睡 (EDS) 。

Wakix是由Bioprojet公司研发,2016年在欧洲获批上市。Harmony拥有Bioprojet的独家授权,可以在美国开发、生产和商业化该药物。Wakix在2010年获得FDA授予治疗发作性睡病的孤儿药资格。

此次获批基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究(HARMONY 1和 HARMONY 1bis),评价Wakix治疗成年发作性睡病患者EDS的疗效。这些研究共入组261名患者,随机接受Wakix、安慰剂或阳性对照药物;患者的中位年龄分别为37岁(HARMONY 1)和40岁(HARMONY 1bis),治疗持续时间为八周。75%至80%的患者有猝倒病史。在这两项研究中,Wakix通过测量爱华睡眠量表(ESS)得分,证明了在 EDS方面有统计学意义上的显著改善。

21.Rozlytrek(entrectinib)

8月15日,FDA批准了罗氏的泛组织抗癌药Rozlytrek(通用名Entrectinib)用于ROS1阳性转移非小细胞肺癌和所有NTRK融合实体瘤(12岁以上)。

Rozlytrek是由Ignyta开发,2017年被罗氏以17亿美元收购。2019年6月,Rozlytrek在日本上市,成为第一个在日本上市的泛组织抗癌药物。ROS1和NTRK融合都相对罕见,占实体瘤的1%。但是有这些融合的肿瘤通常过度依赖这些信号通路,所以抑制这两个蛋白应答率很高。
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22.Inrebic(fedratinib)

8月16日,新基(Celgene)宣布,FDA已批准高度选择性JAK2抑制剂Inrebic(fedratinib),用于中危-2和高危(intermediate-2/high-risk)原发性或继发性(红细胞增多症后或原发性血小板增多症后)骨髓纤维化成人患者的治疗。Inrebic通过FDA的优先审查程序获得批准,之前还被授予了孤儿药资格。骨髓纤维化是一种严重的骨髓疾病,会破坏人体正常的血细胞生成。

此次批准,使Inrebic成为近十年来美国FDA批准的首个骨髓纤维化新药,将为患者提供一种新的每日一次的口服治疗选择。

23.Rinvoq(upadacitinib)

8月16日,艾伯维的JAK1抑制剂类抗炎新药Rinvoq(upadacitinib)获得美国FDA批准,用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受(MTX-IR)的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。

FDA对Rinvoq的批准,是基于Ⅲ期临床项目SELECT的数据,该项目是在RA领域开展的最大规模的注册Ⅲ期项目之一,共有约4400例患者在5项研究中接受了治疗。项目评估了Rinvoq治疗各种类型RA患者的疗效、安全性和耐受性,包括生物类疾病修饰抗风湿药物(包括TNF抑制剂,如Humira)治疗失败或不耐受的患者、未接受过MTX治疗或对MTX治疗应答不足的患者。在5项研究中,Rinvoq均达到了主要终点和次要终点。

24.Xenleta(lefamulin)

8月19日,FDA批准了Nabriva Therapeutics旗下的Xenleta(lefamulin)静脉注射制剂和口服制剂,用于成人治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)。Xenleta 2种制剂均通过FDA的优先审查程序获得批准,之前均被授予了合格传染病产品(QIDP)资格和快速通道资格。

值得一提的是,Xenleta是近二十年来FDA批准的第一款具有新作用机制的静脉注射和口服抗生素,对CABP成人患者而言,代表了一种重要的、新的、短期的、经验性的单药治疗方案。

Xenleta的批准,基于2项关键性Ⅲ期临床研究(LEAP-1,LEAP-2)的数据。这2项研究评估了静脉注射制剂和口服制剂Xenleta相对于莫西沙星(moxifloxacin )治疗CABP成人患者的疗效和安全性。LEAP-1研究设计为可选择从静脉注射制剂转为口服制剂,评估了Xenleta静脉/口服治疗5-7天与莫西沙星静脉/口服治疗7天(有或无利奈唑胺)的疗效,2个治疗组在3天后都可以选择从静脉/口服转为口服。LEAP-2研究设计为一个短疗程口服Xenleta,评估了Xenleta口服5天与莫西沙星口服7天的疗效。LEAP-1研究中,Xenleta疗效与莫西沙星(有或无利奈唑胺)相当;LEAP-2研究中,Xenleta治疗时间较莫西沙星少2天但疗效相当。2项研究中,Xenleta均被证明非劣效于莫西沙星,并且符合FDA和EMA治疗CABP的主要和次要疗效终点。研究中,Xenleta静脉注射制剂和口服制剂均表现出良好的耐受性。
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25.Ga-68-DOTATOC

8月21日,FDA批准了正电子发射计算机断层扫描(PET/CT)的放射性显影剂Ga-68 DOTATOC的上市申请,用于诊断神经内分泌肿瘤(neuroendocrine tumors,NETs)。

Ga-68 DOTATOC由正电子发射性核素镓-68,偶联生长抑素(somatostatin,SST)类似物DOTATOC构成。NETs是一组起源于神经内分泌细胞的相对罕见的肿瘤。

26.Nourianz(istradefylline)

8月28日,美国FDA批准了协和麒麟(Kyowa Kirin)株式会社开发的创新药Nourianz(istradefylline)上市,作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法,治疗经历“关闭”期(“off” episodes)的帕金森病(Parkinson’s disease, PD)成人患者。“关闭”期时患者的药物作用不佳,导致PD症状加剧,包括震颤和行走困难。Istradefylline是一种选择性腺苷A2A受体拮抗剂。协和麒麟曾在2007年向美国FDA递交这款新药的上市申请,然而没有获得批准。10余年之后,这款新药终于获批,有望帮助改善PD患者的生活质量。

Istradefylline治疗处于“关闭”期PD患者的疗效,在总计包含1143名患者的4项含安慰剂对照的临床试验中得到验证。这些患者都在使用左旋多巴/卡比多巴。在这四项试验中,接受istradefylline治疗的患者每天经历“关闭”期的时间与安慰剂组相比得到统计显著缩短。

27.Ibsrela(tenapanor)

9月12日,美国FDA批准了Ardelyx公司旗下的Ibsrela(tenapanor)上市,治疗便秘型肠易激综合征(IBS-C)成年患者。Ibsrela是一款在胃肠道局部抑制钠/氢交换蛋白3(NHE3)的小分子。它能够刺激肠道蠕动,并且降低IBS-C患者的腹痛。

这一批准是基于两项3期试验的结果,与安慰剂组相比,Ibsrela达到了试验的主要终点。在第一项临床试验中Ibsrela治疗组达到缓解的患者比例为37%,对照组为24%,在第二项临床试验中,Ibsrela组的数值为27%,对照组为19%。
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28.Aklief(trifarotene)

10月4日,美国FDA批准了高德美(Galderma)公司Aklief(trifarotene),用于痤疮的局部治疗。Aklief乳膏是唯一选择性靶向视黄酸受体(RAR)γ(皮肤中最常见的RAR)的局部类维生素A。

每日两次的Aklief乳膏用于面部和躯干中度痤疮患者的两项关键的3期临床试验数据支持了FDA对Aklief乳膏的批准。最常见的不良反应(发生率> 1%)包括施药部位刺激,施药部位瘙痒和晒伤。

29.Beovu(brolucizumab–dbll)

10月7日,FDA批准了诺华的Beovu(brolucizumab)上市,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD,nAMD)。

此次批准是基于两项头对头Ⅲ期HAWK和HARRIER临床研究的数据。结果表明,接受Beovu治疗48周的患者最佳矫正视力(BCVA)平均变化非劣效于阿柏西普,安全性相当。接受Beovu治疗的患者在第16周和第1年表现出了中心区视网膜厚度(CST)大幅降低,且视网膜内 (IRF)和/或视网膜下 (SRF)积水更少,而视网膜液是疾病活动的关键指标。

30.Scenesse(afamelanotide)

10月8日,美国FDA批准了Clinuvel公司开发的Scenesse(afamelanotide)上市,用于治疗因为红细胞生成性原卟啉病而出现皮肤损伤的成年患者。

Scenesse的疗效在两项临床试验中得到验证。在其中一项试验中,总计93名红细胞生成性原卟啉病患者参加了试验,48名患者接受了Scenesse的治疗。试验结果表明,在接受治疗的180天中,Scenesse组患者无痛阳光曝露时间总计64个小时,显著高于安慰剂组(41个小时)。
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