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Novan抗病毒药物SB206两项三期临床失败 股价暴跌74%

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发表于 2020-1-6 17:37:02 | 显示全部楼层 |阅读模式
编译丨范东东

日前,Novan公司宣布其抗病毒药物SB206在治疗接触传染性软疣的两项3期临床试验(B-SIMPLE1、B-SIMPLE2)中,均未能击败安慰剂。这次黑天鹅事件直接导致Novan市值缩水了74%。

Novan创立于2006年,总部位于美国北卡罗来纳州,致力于通过利用一氧化氮技术平台创新疗法的开发和商业化来重新定义皮肤的护理标准。目前,公司的一氧化氮技术平台已诞生了多款皮肤科候选药物,其中包括SB206。SB206是治疗外生殖器和肛周尖锐湿疣的局部抗病毒药物,由含有水和伯达西默钠的凝胶组成,这两种成分可以促进一氧化氮的释放。

据了解,两项研究共招募了约700名参与者,并将他们随机分配为每天一次接受SB206或局部安慰剂治疗。12周后,研究人员评估了患者身上是否还有传染性软疣残留。然而,结果是崩盘性的。在两项试验中,与安慰剂相比,SB206在完全清除感染性软疣方面均没有取得统计学意义上的优势,均未达到主要终点。

对于此次试验结果,Novan似乎有不同看法。Novan指出,其中一项试验的p值为0.062,具有统计学意义。此外,与针对次要终点(第8周时的清除率)的阳性结果相结合,Novan认为试验结果的分析足以保证FDA批准所需的数据需要。尽管第二项研究未能产生足够的数据,无法用作验证性试验。但Novan认为,第二项研究的结果一样令人鼓舞。Novan计划在今年4月开展另一项3期试验,如果该研究产生积极结果,公司会将其用作验证性试验,并于2021年向FDA提交申请。

这是Novan的计划,但它是否能够实际执行很大程度上取决于FDA的反馈以及投资者是否愿意继续向Novan提供更多资金。去年9月,Novan银行存款仅为2250万美元,这笔款项仅能维持公司2020年第一季度的运营。

受试验失败的不利消息影响,该公司股价由超过3美元直线暴跌至0.84美元。随着股价下跌,Novan筹集资金的能力进一步削弱了。外媒质疑该公司的现金流已经出现了严重问题,新试验推动可能存在困难。

参考来源:Novan crushed by phase 3 failures of antiviral gel
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