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首个PD-L1单抗一线维持治疗膀胱癌III期研究成功

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论坛元老

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发表于 2020-1-7 22:22:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
1月6日,辉瑞/默克雪兰诺宣布III期JAVELIN Bladder 100研究在预定的中期分析中到达了改善OS的主要终点。

JAVELIN Bladder 100研究入组了700例接受诱导化疗后疾病未进展的初治局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,随机分组分别给予Bavencio(avelumab)和最佳支持治疗(BSC)作为一线维持治疗,或只给予BSC。结果发现,Bavencio+BSC治疗组患者的生存期显著长于仅接受BSC的患者,而且这种统计学显著性差异在所有患者和PD-L1阳性亚组患者中均有体现。

2017年5月9日,FDA加速批准Bavencio用于铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。JAVELIN Bladder 100研究的结果将作为确证性证据,被辉瑞/默克用于寻求获得FDA针对该适应症的完全批准。

膀胱癌是全球第10大常见肿瘤,2018年全球新确诊大约50万例膀胱癌患者。美国的膀胱癌患者数量占到全球的大约90%。如果膀胱癌发生转移,5年生存率只有5%。联合化疗是晚期膀胱癌患者当前的一线标准治疗方案,初始应答率很高,但是实现完全缓解的概率较低,大多数患者会在接受治疗的9个月内出现疾病进展。因此化疗后,延缓疾病复发,延长患者总生存期是膀胱癌临床治疗面临的迫切需求。
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