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治疗淋巴瘤 创新ADC达到试验主要终点

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发表于 2020-1-10 15:24:26 | 显示全部楼层 |阅读模式
1月10日,ADC Therapeutics公司宣布,其创新抗体偶联药物loncastuximab tesirine(ADCT-402),在治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者的关键性2期临床试验中,达到试验主要终点。Loncastuximab tesirine使患者的总缓解率(ORR)达到45.5%,其中20%的患者达到完全缓解(CR)。该公司表示有望在今年第三季度向美国FDA递交生物制品许可申请(BLA)。

DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤(NHL)类型,占B细胞NHL的40%。它是一种进展迅速的NHL类型。30%-40%的患者对初始疗法没有反应或出现复发。对于复发/难治性DLBCL患者来说,他们通常需要接受强力化疗或者自体干细胞移植疗法。然而很多患者不能接受这些疗法,他们需要更多的治疗选择。

Loncastuximab tesirine是一种靶向CD19抗原的ADC。它由与CD19结合的人源化单克隆抗体与吡咯苯二氮平(PBD)二聚体毒素偶联构成。一旦与CD19表达细胞结合,loncastuximab tesirine会被内化到细胞中,并释放基于PBD的弹头。基于PBD的弹头有能力形成具有高度细胞毒性的DNA链间交联,阻断细胞分裂,最终导致细胞死亡。CD19是ADC疗法的理想靶点,因为它在一系列B细胞血液学肿瘤(包括某些类型的淋巴瘤和白血病)中都有高表达,是治疗B细胞恶性肿瘤的临床验证靶点。美国FDA曾授予loncastuximab tesirine治疗R/R DLBCL和套细胞淋巴瘤(MCL)患者的孤儿药资格。

▲Loncastuximab tesirine结构示意图(图片来源:参考资料[2])

共有145名R/R DLBCL患者参与该项多中心,开放标签的2期临床试验。该试验主要评估loncastuximab tesirine作为单药疗法,治疗R/R DLBCL患者的疗效与安全性。试验结果显示,loncastuximab tesirine的治疗使患者的ORR达到45.5%,其中20%的患者达到CR,达到该试验的主要研究终点。

“这些试验数据超出了我们的主要研究终点目标,再度证明了loncastuximab tesirine在治疗失败的复发/难治性DLBCL患者时的抗肿瘤活性和可控制毒性,“ADC Therapeutics高级副总裁,兼首席医学官Jay Feingold医学博士说:”Loncastuximab tesirine已显示出其对DLBCL患者的治疗潜力。我们计划在未来的科学会议上展示该项关键性2期临床试验的最终数据。”

注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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