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治疗宫颈癌前病变 亚虹医药获APL-1702三期临床试验批准通知书

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发表于 2020-7-8 17:24:11 | 显示全部楼层 |阅读模式
亚虹医药今天宣布其用于非手术治疗宫颈癌前病变的光动力药械组合产品APL-1702(Cevira®)的国际多中心三期临床研究获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

除中国外,亚虹医药已经在美国和德国、罗马尼亚、匈牙利、俄罗斯、乌克兰等欧洲国家同步启动该国际注册临床试验,其结果将用于支持中国、美国、欧盟及其他国家的注册申请。

关于APL-1702 (Cevira®)

APL-1702 (Cevira®) 是一种光动力学药物器械组合产品,基于光动力学原理,将光敏剂与特定波长的光激活相结合,产生治疗作用。目标是用于治疗18岁及以上组织病理学确诊为宫颈高级别鳞状上皮内病变 (HSIL) 的患者,包括所有的HPV病毒亚型。

APL-1702很容易由妇科医生置于子宫颈上,并且在治疗结束后能被患者自行取出,治疗期间不会影响患者的日常活动。通常,患者仅需要接受一至两次APL-1702的治疗。APL-1702这一突破性产品,将给中国以及全球患者提供一个新的治疗选择,让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用,特别是避免手术对未来生育功能的影响。

APL-1702 (Cevira®) 还荣获了享有国际声誉的Fierce生命科学创新奖2019年度最佳医疗器械创新奖。迄今为止,在治疗宫颈癌前病变领域,全球尚未批准过非手术治疗产品。
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