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国家发布疫苗法征求意见 最高处货值10倍罚款

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发表于 2018-11-15 09:13:10 | 显示全部楼层 |阅读模式
11月11日晚,国家市场监督管理总局印发《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》,并向全社会公开征求意见和建议,反馈截止时间为2018年11月25日。

据健识君了解,此次由多部门联合起草《征求意见》,是为了强化疫苗管理改革举措,将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合,系统谋划思考,提升法律层级,强化法律措施,增强疫苗立法的针对性、实效性和可操作性。

本次的《征求意见稿》共十一章,分别为:总则、疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任和附则。

特别是结合疫苗研制、生产、流通、预防接种的特点,对疫苗监管的特殊要求作出具体规定,而对违法企业或个人最高将处货值金额10倍罚款的举措,堪称史上最严。

处罚

最高10倍罚款

健识君注意到,在此次《征求意见稿》的第八十九条规定

疫苗上市许可持有人有下列情形之一的,没收违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;

货值金额不足五十万元的,处以一百万元以上五百万元以下罚款,对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员,没收其在违法期间自本单位所获收入,并处以百分之五十以上、一倍以下罚款,十年内不得从事药品生产经营活动。

    提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的;
    编造生产检定记录、更改产品批号的;
    提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的;
    发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患,未采取召回措施的;
    其他具有主观故意的严重违法行为的。

上述情形特别严重的,吊销药品生产许可证,其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。

生产

启动上市许可持有人

从事疫苗生产活动,应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。疫苗上市应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品上市许可证明文件。申请疫苗上市许可,应当提供充分、可靠的研究数据和资料。

疫苗临床试验不得以婴幼儿作为受试者,因研制婴幼儿疫苗确需以婴幼儿作为受试者的,应当从成人开始选择受试人群,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组。

疫苗实行上市许可持有人制度。疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责。

流通

不得向个人供应疫苗

在供应和配送方面, 疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构供应疫苗,不得向其他单位或者个人供应疫苗。疫苗上市许可持有人负责将疫苗配送至省级疾病预防控制机构,省级疾病预防控制机构负责将疫苗配送至接种单位。疫苗上市许可持有人、省级疾病预防控制机构应当具备疫苗冷链储运条件,或者委托具备符合条件的配送企业配送疫苗。

疫苗记录需保存五年,疾病预防控制机构应当依照国务院卫生行政部门的规定,建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录,做到票、账、货、款一致,并保存至疫苗有效期后五年备查。

接种

对问题疫苗可要求惩罚性赔偿

在法律责任中,《疫苗管理法(征求意见稿)》用了较大篇幅细化了各类违法行为的处罚,包括托幼机构学校行为处罚、擅自接种行为处罚、违反收费规定的处罚、未履行异常反应报告义务的处罚、接种违法行为处罚等。

疫苗上市许可持有人违反本法规定,《中华人民共和国药品管理法》的法律责任中有规定的,依照相关规定从重处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。因疫苗质量问题造成受种者损害的,疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。

药品监督管理、卫生行政等部门在疫苗管理中不履行或者不正确履行职责,导致出现重大疫苗安全事故、造成严重后果、产生恶劣影响的,依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为,弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查,或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的,依法从重追究责任。

散布虚假疫苗信息也将面临处罚。任何单位和个人编造、散布虚假的疫苗质量安全信息,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以行政拘留,并处以二万元以上二十万元以下罚款。
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