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因交叉污染 两批注射剂被召回 召回企业为费森尤斯卡比

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发表于 2020-7-24 13:07:17 | 显示全部楼层 |阅读模式
7月22日,FDA网站公布一则注射剂召回公告。召回企业为费森尤斯卡比(Fresenius Kabi),一家历史悠久的德国企业,召回原因是两批注射剂产品被另外一种活性成分污染。

召回原因

美国费森尤斯卡比自愿召回两批分别在盐酸右美托咪定的0.9%,规格为200 mcg/50 mL(4 mcg/mL),包装在50 mL小瓶中。

费森尤斯卡比发起此次召回的原因是:由于这两个批次中可能存在微量的利多卡因。费森尤斯卡比声明,其调查表明,污染的问题仅限于这两个批次。召回操作正在消费者级别执行。

费森尤斯卡比表示,迄今为止,尚未收到有关召回批次不良药物反应的报告。但是,对患有利多卡因过敏的患者,使用含有微量利多卡因的盐酸右美托咪定,可能会导致过敏反应,并有可能危及生命。

盐酸右美托咪定的0.9%氯化钠注射液批准用于静脉内注射,用于在外科手术和其他手术之前和/或期间,对非插管患者进行镇静处理。

召回方式

以下两批召回产品于2019年6月3日至2020年4月8日期间,在美国全国范围内分销给了批发商、分销商、医院和药房:

图:表格抬头分别是:产品名称/规格、NDC号码、产品代码、批号、有效期、首次出货日期和最后出货日期

费森尤斯卡比通过信函通知其分销商和客户,并要求客户和分销商立即检查其库存,并隔离并中止使用和分销任何受影响的产品。

对于分销商,应通知其客户,并指示他们隔离并停止分发任何受影响的批次,并将产品退还给费森尤斯卡比。召回信和回复表可在费森尤斯卡比官网上获得。

使用该产品遇到的不良反应或质量问题,可以通过在线、常规邮件或传真方式报告给FDA的MedWatch不良事件报告程序。

此次召回是在获得美国FDA知晓的情况下进行的。
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