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Favipiravir治疗轻中度新冠患者小型3期临床达主要终点

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发表于 2020-7-25 10:26:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
近日,印度制药公司Glenmark开发的抗病毒药物favipiravir仿制药FabiFlu,在一项3期临床研究中显示出加快COVID-19轻度至中度症状患者恢复健康的周期。

据悉,这项开放标签、随机、多中心3期试验在印度7个站点入组了150例患者,旨在评估favipiravir联合标准支持性护理与安慰剂联合标准支持性护理对轻中度COVID-19患者的影响。药物治疗在患者检测COVID-19的RT-PCR呈阳性48小时内随机进行,favipiravir组的参与者在第一天接受3600mg的治疗剂量,此后每日治疗剂量为1600mg,持续14天,同时接受标准的支持性护理。

Glenmark公布的最新结果显示,比安慰剂相比,favipiravir将病毒清除率增加28.6%,达到主要终点。

除了病毒清除速度更快外,favipiravir还达到了多项关键次要终点,如临床治愈速度加快了40%,即医生对患者体温、血氧饱和度、呼吸频率和咳嗽等临床症状正常化的评估;临床治愈的中位时间明显缩短。

此外,Glenmark表示,在favipiravir治疗组中,69.8%的患者在第4天达到临床治愈,与对照组的44.9%相比,具有统计学意义。在临床病情恶化并需要氧气支持的患者中,接受favipiravir治疗的患者首次使用氧气的平均时间为5天,安慰剂组为2天。

Favipiravir在研究中的耐受性良好,没有任何严重的不良事件(SAEs)或死亡;对照组有1例SAE发生,患者由于Covid-19感染导致临床疾病恶化和急性呼吸窘迫综合征死亡。在favipiravir组患者中26例(35.6%)发生不良事件(AEs),对照组只有6例(8%),但大多数AEs报告为轻度至中度,没有出现停药或调整剂量。

此前一项针对80例患者的小型研究发现,与洛比那韦/利托那韦(lopinavir/ritonavir)相比,favipiravir缩短了病毒清除时间;91%的患者改善了CT扫描结果;且该药物几乎没有副作用,但该研究的局限性在于没有随机双盲和安慰剂对照。最新3期研究则弥补了没有安慰剂对照数据的缺陷。

Favipiravir是一种广谱抗病毒药物,为吡嗪甲酰胺衍生物,口服和静脉注射均可,可选择性抑制RNA依赖性RNA聚合酶和SARS-CoV-2病毒复制阶段。其他研究表明,该药物诱导致命的RNA转换突变,产生不稳定的病毒表型。Favipiravir由Fujifilm集团开发、制造,2014年在日本获批,用于新型流感(引起更严重疾病的菌株)而非季节性流感。然而,favipiravir没有被证明对主要的人类气道细胞有效,这使得人们对其在流感治疗中的疗效产生了怀疑。上个月,Glenmark获得了印度药品监管机构对FabiFlu的生产和销售批准,这是印度首个经批准用于治疗轻中度Covid-19的口服药物。

相关阅读:印度批准法匹拉韦用于轻度至中度新冠肺炎患者

目前,Glenmark还在印度进行另一项3期临床试验,旨在评估favipiravir联合umifenovir治疗中度、住院的COVID-19成人患者的疗效。
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