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恒瑞、恩华迎劲敌!这家浙江药企搅局抗癫痫药

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发表于 2020-7-25 10:29:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
7月24日,CDE官网显示,浙江永太药业的加巴喷丁胶囊4类仿制上市申请获得受理。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端加巴喷丁胶囊剂销售额达1.82亿元,生产企业仅有恩华药业和恒瑞医药两家。

资料显示,加巴喷丁胶囊由美国Warner-Lamber公司开发,1993年5月首次在英国获批上市,同年12月获FDA批准在美国上市,2000年Warner-Lamber公司被美国Pfizer公司收购。2000年10月获批在德国上市。2010年10月加巴喷丁胶囊获准进口中国,用于治疗癫痫,进口注册许可证于2014 年12月到期。

近年中国公立医疗机构终端加巴喷丁胶囊剂销售情况(单位:万元)

米内网数据显示,2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端加巴喷丁胶囊剂销售额达1.82亿元,生产企业仅有恩华药业和恒瑞医药两家,其中,恩华药业市场份额最大,占比超过6成。

一致性评价方面,恩华药业和恒瑞医药均是以补充申请获批,而恒瑞医药是首家过评企业。

在此之前,北京四环制药、山东朗诺以仿制4类提交上市申请,在审评审批中(在药审中心)。
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