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Moderna新冠疫苗启动3期临床!获近10亿美元资助

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发表于 2020-7-28 14:26:11 | 显示全部楼层 |阅读模式
7月27日,Moderna宣布该公司开发的针对新冠病毒的mRNA疫苗(mRNA-1273)3期研究已开始向参与者给药。3期研究被称为COVE(Coronavirus Efficacy)研究,与美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID),以及生物医学高级研究与开发管理局(BARDA)合作进行。

同一天,Moderna宣布更新与BARDA的合同,后者将额外提供最高4.72亿美元的资金,以支持mRNA-1273的3期研究。此前,BARDA承诺提供4.83亿美元以支持mRNA-1273和临床开发的规模化生产,最初规划的3期临床试验的预期参与者人数较少。随着Moderna决定进行更大规模的3期临床试验,双方修改了合同条款,BARDA扩大了对mRNA-1273的后期临床开发的支持,使资助总金额约为9.55亿美元。

这项随机双盲,含安慰剂对照的3期COVE临床试验(NCT04470427)预计将入组约3万名参与者,选择100 μg剂量水平作为疫苗接种剂量。试验的主要终点将是预防有症状的COVID-19疾病;关键性次要终点包括预防严重的COVID-19疾病(定义为需要住院治疗)和预防新冠病毒感染引起的COVID-19。

mRNA-1273是一种针对编码Spike(S)蛋白融合前稳定形式的COVID-19的mRNA疫苗,由Moderna和NIAID疫苗研究中心的研究人员共同开发。第一批临床试验于2020年2月7日完成,并接受了分析测试。1期研究的第一位受试者在3月16日接受给药。5月12日,FDA授予mRNA-1273快速通道资格。在2期研究中,18-55岁的健康成人(n=300)和55岁及以上的老年人(n=300)完全入组。Moderna最近还宣布,mRNA-1273 1期研究的中期分析数据已发表在《新英格兰医学杂志》上。

Moderna首席执行官Stephane Bancel博士说:“我们很高兴开始了3期COVE研究。我们感谢公司内部和外部的众多努力,使我们迈向这一重要里程碑。我们感谢COVE研究的参与者和研究人员。期待这项试验证明我们的疫苗具有预防COVID-19的潜力,从而可以战胜这种大流行疾病。”

Moderna表示,从2021年开始,有望每年提供大约5亿剂的产量,最高可能达到10亿剂。
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