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阿斯利康Calquence获欧盟推荐批准用于一线和多线治疗CLL!

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发表于 2020-7-28 14:29:15 | 显示全部楼层 |阅读模式
阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Calquence(acalabrutinib),用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者,具体为:(1)作为一种单药疗法或联合obinutuzumab,治疗先前没有接受过治疗的CLL成人患者;(2)作为一种单药疗法,治疗先前接受过至少一种疗法的CLL成人患者。现在,CHMP的积极意见将由欧盟委员会(EC)审查,该委员会预计将在未来2个月内做出最终审查决定。
CLL是成人中最常见的白血病类型。在美国,Calquence于2019年11月获得FDA批准,用于治疗CLL或小细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。
CHMP的积极意见,基于2项III期研究(ELEVATE-TN,ASCEND)的结果。这2项研究分别证实,在一线治疗CLL以及治疗复发性或难治性CLL时,与标准护理方案相比,Calquence联合obinutuzumab以及作为单药疗法显著降低了疾病进展或死亡风险。2项研究中,Calquence的安全性和耐受性与其已知的特征一致。
——ELEVATE-TN研究:在既往未接受治疗(初治)CLL患者中开展,评估了Calquence单药疗法、Calquence+obinutuzumab组合疗法、标准化学-免疫疗法苯丁酸氮芥+obinutuzumab组合的疗效和安全性。结果显示:与基于化疗的苯丁酸氮芥+obinutuzumab组合疗法相比,Calquence+obinutuzumab组合疗法、Calquence单药疗法将疾病进展或死亡风险分别显著降低90%和80%。
——ASCEND研究:在复发性或难治性CLL患者中开展,比较了Calquence与医生选择的治疗方案IdR(利妥昔单抗+idelalisib)或BR(利妥昔单抗+苯达莫司汀)的疗效和安全性。结果显示:与IdR或BR方案相比,Calquence将疾病进展或死亡风险显著降低69%。在第12个月时,Calquence治疗组有88%的患者病情没有进展,对照组为68%。
Calquence于2017年10月获美国FDA加速批准上市,适应症包括:(1)用于既往已接受至少一种疗法的复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者;(2)用于治疗CLL或SLL成人患者。
Calquence的活性药物成分为acalabrutinib,这是一种高度选择性、强效、共价Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,通过永久性结合抑制BTK发挥作用。BTK是B细胞受体(BCR)信号通路的关键调节因子,在不同类型血液系统恶性肿瘤中广泛表达,参与B细胞的增殖、运输、趋化和粘附,因此是治疗血液系统恶性肿瘤的重要靶点。在临床前研究中,acalabrutinib表现出极小的脱靶效应。
目前,Calquence正被开发用于多种B细胞血液癌症,包括CLL、MCL、弥漫性大B细胞淋巴瘤、Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)、滤泡性淋巴瘤(FL)、多发性骨髓瘤及其他血液学恶性肿瘤。
Calquence的作用机制与艾伯维/强生的重磅血癌药物Imbruvica(ibrutinib,依鲁替尼)相同,后者是全球获批的首个BTK抑制剂。自2013年11月首次获批以来,截至目前,Imbruvica已获批6种疾病领域多达11个治疗适应症,全球销售额呈直线上升。今年6月底,医药市场调研机构EvaluatePharma发布报告预测,随着市场的不断渗透及适应症的不断增加,Imbruvica在2026年销售额将达到107.22亿美元,成为全球第五大畅销药。

原文出处:Calquence recommended for approval in the EU by CHMP for chronic lymphocytic leukaemia

原标题:白血病(CLL)告别化疗!阿斯利康BTK抑制剂Calquence获欧盟CHMP推荐批准用于一线和多线治疗!
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