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信达「信迪利单抗」上半年卖了9个亿,2个单抗药物即将获批

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发表于 2020-8-1 10:38:57 | 显示全部楼层 |阅读模式
文 | 微微阳

7 月 30 日,信达生物发布公告称,达伯舒®(信迪利单抗注射液),在 2020 年第二季度,有关销售收入约为人民币 5 亿元。

此前信达一季报显示,达伯舒在 2020 年一季度实现约 4 亿元的销售收入;上半年达伯舒累计销售收入达到 9 亿元。

达伯舒®(信迪利单抗注射液)是礼来和信达生物共同开发的创新 PD-1 抑制剂,于 2018 年 12 月 24 日正式获得国家药监局批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

2019 年 11 月,达伯舒®通过医保谈判成功纳入新版医保目录乙类范围,成为唯一通过医保谈判成功列入国家医保目录的 PD-1 单抗药物。

Insight 数据库显示,信迪利单抗第二个适应症联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)已在今年 4 月份报上市;该适应症申请基于一项随机、双盲、III 期对照临床研究(ORIENT-11)——达伯舒®(信迪利单抗注射液)或安慰剂联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠) 和铂类用于无 EGFR 敏感突变或 ALK 基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。

截至期中分析数据截止日,中位随访时间为 8.9 个月,试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位无进展生存期(PFS)分别为 8.9 个月和 5.0 个月,HR(95%CI)=0.482(0.362,0.643),P<0.00001。安全性特征与既往报道的达伯舒®(信迪利单抗注射液)研究结果一致,无新的安全性信号。详细的研究数据将在今后的国际学术大会和学术期刊中公布。

此外,达伯舒®联合健择®(注射用吉西他滨)和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌 III 期研究达到主要研究终点;Insight 数据库显示,信迪利单抗相关的临床共有 23 项正在开展,包括与贝伐珠单抗、伊匹木单抗的联用等。

上半年,信达生物达攸同®(贝伐珠单抗生物类似药)获国家药监局批准,成为继达伯舒®之后,信达生物第二个获得 NMPA 上市批准的单克隆抗体药物。

此外,信达还有 2 款生物类似药递交上市申请,目前处于上市审评中,分别是阿达木单抗注射液和利妥昔单抗注射液,其中阿达木单抗近期即将获批。

目前,信达已建立起一条包括 23 个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢疾病等多个疾病领域。其中 2 个产品上市,6 个品种获批国家「重大新药创制」科技重大专项,18 个品种在临床研究,5 个产品进入临床Ⅲ期。
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