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深度分析国家4+7带量采购方案!优先采购背后的玄机都有啥?

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发表于 2018-11-16 09:13:25 | 显示全部楼层 |阅读模式
刚刚!国家4+7带量采购文件正式公布。

此次公布的共计有31个品种(详见列表)

方案对申报品种同时做出了具体要求:

——原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

——通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

——根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕,按化学药品新注册分类批准的仿制药品。

除此之外,方案还对本次集中采购药品约定采购量进行了规范,即由各试点地区上报确定。但令人感到稍为疑惑的是,对统一执行集中采购结果方面,方案只是强调“医疗机构须优先使用集中采购中选品种,并确保完成约定采购量”。各试点地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上,剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定,适量采购同品种价格适宜的非中选药品。所谓的优先使用、优先采购,并没有一个相对标化的衡量标杆,那么,是否可以理解,可以优先不使用,是否也可以不优先采购呢?临床替代,并不是一道简单的加减法,毕竟涉及到临床用药习惯与患者的依众性。

在中标品种确定方面,方案采取了两段论,即预中标制与拟中标制。预中标制,更多的是一种入围的概念,拟中标制,则是一种确标的定义。简要分析如下:

预中选品种确定准则方面,按价格确定方面,同品种符合申报条件的企业数≥2家的,最低报价只有1家企业的,该企业的申报品种获得预中选资格。价格次低者作为中选候选企业,在中选企业无法保障供应时备选。仅有1家企业符合申报条件的,直接获得预中选资格(临床保障供应是第一位的)。同时,同品种符合申报条件的方面,当企业数≥2家的,当出现最低报价≥2家企业的情况,按以下规则及顺序确定1家企业获得预中选资格:

首先,本次集中采购前供货地区数多的企业优先,随后, 2017年度上述11个地区该品种主品规销售量大的企业优先,有多个主品规的,销售量合并计算。上述信息以各试点地区报送数据为主要依据。

如果逃脱了预中选品种的围剿,那么将进入拟中选品种确定环节。即获得预中选资格的企业及申报品种,统一进入议价谈判确认程序。

——符合申报条件的企业数≥3家的品种:预中选品种申报价格符合本次报价的有关要求,经双方确认后,获得拟中选资格。

——符合申报条件的企业数≤2家的品种:①预中选品种申报价格降幅排名前列的(不多于7家),经双方确认后获得拟中选资格;②其余预中选品种:联采办参考符合申报条件的企业数≥3家的拟中选品种平均降幅等确定议价谈判最低降幅。申报价格符合降幅要求且达成一致意见的,即可获得拟中选资格。若不参加或不接受议价谈判的,该品种作流标处理,且将影响该企业在试点地区所涉药品的集中采购。(降幅以试点地区2017年底最低采购价为计算基准)。

看完此次方案,有医药人士感叹,4+7这些地方规定的带量之外的份额。4+7之外的地方,估计未来也会学习4+7,其它4+7基本上已经是目前国内的主要市场了,剩下的地区本来量就不大。

笔者认为,在新形势下降价的大势下,药品招标采购在强化的前提下会呈现多元化的趋势。即在继续坚持、完善7号文、70号文、国十七条的基础上,不排除会以新文件的方式,要求继续坚持“以省(市)为单位组织开展,明确医疗机构是采购主体,落实招采合一、带量采购、量价挂钩、以量换价”,在此前提下,会强化药品采购试点,以此形成药品采购的新突破口。

未来,各种形式的药品采购,将会呈现百花齐放的局面,而作为组织、牵头、监管的省级平台,仍然将肩负相关重任,但工作角度会有所转换,即由过去的“市场服务”转向“服务市场”。因此,药品采购不但不会被会废止,只会越来越纵横交错,呈现“高度分散化”的形态。

笔者再次阐述之前坚持的观点:医保局的组建对整个医疗行业统筹规划包括加快医疗体质改革都是有可持续且积极的影响,但把破除“以药养医”等医改的重任全部压在医保局的身上,既不现实也不真实。以现阶段的药品集中采购存在各种现象,医保局不会去做“大破大立”的事情,在“继承、完善、创新”的基础上,“突破一点、点面结合、再谋长远”反而是更加务实的思路。

总之,在医保局成立的背景下,在此次联合采购备受国家高层重视的前提下,此次4+7方案的出台,功能性替代品正摩拳擦掌。这种情形,仿佛钱钟书笔下的围城,有的代理商正尽量规避未在31个品里的即将纳入到这个采购里的厂家及品种。而有的代理商则欣喜若狂,终于到了换回一致性评价成本的时候了,以价换量,这买卖做得值。而对外企来说,必须拿出诚意放下高贵的身段,与以往不屑一顾的仿制药同台竞争了,嗯,按这种方式下去,等待他们的不止是量价齐跌,市场最终何去何从,都必须要好好研究一番了。
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