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CDE:新冠病毒中和抗体类药物临床药学研究指导原则发布

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论坛元老

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发表于 2020-9-10 18:06:06 | 显示全部楼层 |阅读模式
9月9日,国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则(试行)》的通告。自发布之日起施行。

公告如下:

为积极应对新冠肺炎疫情,加快新型冠状病毒中和抗体类药物的研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管【2020】9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予以发布,自发布之日起施行。

特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年9月9日

附件1:新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则(试行)下载
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