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则乐(尼拉帕利)在中国获批用于一线维持治疗卵巢癌全人群

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发表于 2020-9-11 12:24:57 | 显示全部楼层 |阅读模式
9月10日,再鼎医药宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已经批准则乐(尼拉帕利)的补充新药上市申请,用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。则乐是一种一天一次的口服PARP抑制剂。

国家药品监督管理局于2020年3月受理了则乐一线维持治疗的补充新药申请,并于4月授予该申请优先审评资格。

PRIMA临床研究显示,则乐(尼拉帕利)用于一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的卵巢癌患者的单药维持治疗,能够显著改善患者的无进展生存期,在总人群中使疾病进展或死亡的风险降低了38%。在BRCA突变、HRD阳性和HRD阴性患者中,疾病进展或死亡的风险分别降低了60%、57%和32%。这项临床研究证实,无论患者生物标记物状态如何,则乐(尼拉帕利)是首个能够显著提升所有患者无进展生存期的PARP抑制剂。

卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一,在中国每年有超过52,000例新发患者和23,000例死亡患者。尽管经过初始含铂化疗后得到缓解,但大多数卵巢癌患者都会无可避免地复发。而目前对于铂敏感复发卵巢癌治疗的选择仍然非常有限。创新药物可延长含铂化疗治疗的缓解时间,延缓复发,造福中国的卵巢癌患者。

再鼎医药正在进行中或已完成的则乐(尼拉帕利)研究项目包括:

2019年11 月,再鼎医药完成了则乐用于一线含铂化疗达到完全或部分缓解的卵巢癌维持治疗的3期临床研究PRIME的患者入组。

2020年5月,再鼎医药宣布则乐用于含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(统称为卵巢癌)中国患者维持治疗的3期研究NORA取得阳性结果。NORA研究的完整数据将在2020年9月19日举行的2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)线上大会上公布。

2020年8月,则乐用于后线卵巢癌治疗的注册性桥接研究完成首例患者给药。

再鼎医药还开展了尼拉帕利在中国卵巢癌患者中的1期药代动力学(PK)研究。

则乐也在国内进行Ib期剂量递增和扩展临床研究,与tebotelimab(PD-1 x LAG-3 DART分子双特异性抗体)联合,用于治疗先前治疗失败的晚期或转移性胃癌患者。
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