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北京福元「奥美沙坦酯氢氯噻嗪片」获批上市 国产第二家

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发表于 2020-9-11 12:26:10 | 显示全部楼层 |阅读模式
9 月 11 日,北京福元(原北京万生药业) 4 类仿制药「奥美沙坦酯氢氯噻嗪片」获国家局批准上市并视同通过一致性评价,成为该品种国内第二家上市的仿制药。

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片为固定剂量复方制剂,由第一三共制药(DAIICHISANKYO)研发,主要用于治疗高血压。该药最早于 2003 年在美国上市,2010 年获批进口,商品名复傲坦。该药为医保乙类药物,国内的最新中标价为 6.46 元/片。2019 年,奥美沙坦酯氢氯噻嗪片国内等级医院销售额约人民币 8,321 万元。

Insight 数据库显示,目前国内除原研外仅华海药业于 8 月份首仿获批,北京福元此次获批为第二家,尚未有其他企业提交上市申请。处于 BE 阶段的企业仅一家,为浙江诺得药业。另有 5 家企业获得临床批准,但除山东罗欣外多为 2005/2006 年,大概率不会开展临床。因此,该药目前市场仍然空缺,获批仿制药企业有望占据较大市场份额。
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