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甘李药业CDK4/6抑制剂获FDA孤儿药资格 治疗恶性胶质瘤

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发表于 2020-9-11 12:29:17 | 显示全部楼层 |阅读模式
9月10日,甘李药业宣布FDA授予其细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6(CDK4/6)抑制剂GLR2007孤儿药资格,用于治疗包括胶质母细胞瘤(GBM)在内的恶性胶质瘤。

GLR2007 是甘李药业自主研发的创新型小分子化学药物。周期蛋白依赖性激酶(CDK)是一类与细胞周期调控密切相关的关键调节因子,而CDK4/6是 人体细胞分裂增殖周期的关键条件蛋白,在病理条件下,两种激酶过度活跃,表现出显著活性,与细胞周期蛋白 D(CyclinD)结合,可磷酸化视网膜细胞瘤基 因(Rb),从而释放转录因子 E2F,促进细胞周期相关基因的转录。CDK4/6 抑制剂可以有效阻断 CDK4/6 激酶的活性,恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖,进而抑制癌细胞的生长。

GBM 作为高级别胶质瘤,恶性程度高。美国国家癌症研究所估计,恶性胶质瘤发病率为每十万人二到三人,占所有原发性脑部肿瘤的 52%,占所有脑部肿瘤(包括原发和转 移瘤)的 17%。

目前临床上用于脑胶质瘤治疗的手段主要为手术切除结合 DNA 甲 基化剂放疗和药物化疗,术后极易复发,患者五年生存率仍不足 5%。根据 GlobalData 2018 年发布的预测,到 2027 年全球 GBM 药物市场规模预计达到 14 亿美元,复合年增长率(CAGR)达 7.5%。

截至 2020 年 6 月 30 日,甘李药业开发GLR2007 三个适应症的累计研发投入 3989 万元。

根据美国 1983 年颁布的《孤儿药法案》及最 新修订,本次甘李药业在研产品获 FDA 孤儿药资格认定,项目的后续研发、注册及商业化等方面将享受一定的政策支持,包括:(1)市场独占权。获得认定的孤儿药经美国 FDA 批准上市后可享有 7 年的市场独占权,且不受专利的影响。(2)税收抵免。孤儿药用于后续临床试验费用的 50%可作为税收抵免,并向前延伸 3 年,向后延伸15 年。(3)免除新药申请费。

甘李药业 GLR2007 项目的 GBM 适应症获得孤儿药资格后,将获得与美国 FDA 直接沟通的通道,就后续项目研发及临床试验、注册申报等与美国 FDA 进行 沟通与协商,并选择最佳方案推进,从而尽快实现药品获批上市。
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